Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест VF для прогнозирования экстремальных преждевременных родов после серкляжа

25 июня 2018 г. обновлено: Pediatrix

Тест на вагинальную жидкость (VF) VF-Test™ для прогнозирования крайне преждевременных родов после показанного на обследовании протокола серкляжа для проспективного, многоцентрового, когортного клинического исследования

Целью данного исследования является определение того, может ли анализ вагинальной жидкости (VF) предсказать очень ранние преждевременные роды у пациенток, которым запланировано обследование с показанием серкляжа по поводу сильного укорочения шейки матки.

Перед тем, как участницы будут проходить плановый амниоцентез, будут сделаны два мазка для сбора вагинальных выделений для тестов на ФЖ. Во время амниоцентеза врач удалит амниотическую жидкость в рамках обычной клинической помощи. Из этого образца жидкости в исследовании будет использоваться менее четверти чайной ложки для исследования амниотической жидкости (тест AF). Данные об исходах материнства и родов будут собираться путем просмотра медицинской документации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли анализ вагинальной жидкости (VF) предсказать очень ранние преждевременные роды у пациенток, которым запланировано обследование с показанием серкляжа по поводу сильного укорочения шейки матки.

Перед тем, как участникам предстоит плановый амниоцентез, будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить длину и расширение шейки матки. Во время отдельного осмотра в стерильном зеркале врач будет использовать два тампона для сбора вагинальных выделений для теста на ФЖ. Во время амниоцентеза врач удалит около 2 чайных ложек амниотической жидкости в рамках стандартной клинической процедуры. Из этого образца жидкости в исследовании будет использоваться менее четверти чайной ложки для исследования амниотической жидкости (тест AF). Данные об исходах материнства и родов будут собираться путем просмотра медицинской документации.

Сбор образца вагинальной жидкости (VF) займет примерно 15 минут. Общее время исследования составляет около семи с половиной месяцев (с момента согласия пациентки до 4 недель после родов). Единственная исследовательская процедура, с которой пациентка столкнется во время своего участия в исследовании, — это сбор образцов вагинальной жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты на базе больницы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника 18 лет и старше
  • Гестационный возраст от 16 нед до 25 нед 6 д
  • Одноплодный плод без явных серьезных аномалий на УЗИ
  • Сонографически отсутствует длина шейки матки и/или стерильное пальцевое исследование с расширением 2 см или более
  • Клиницист рекомендовал наложение серкляжа на шейку матки, показанное при обследовании, и пациент соглашается продолжить наложение серкляжа на шейку матки.
  • Врач принял решение провести амниоцентез перед серкляжем, чтобы исключить инфекцию, с пониманием того, что серкляж противопоказан, если результаты указывают на возможную или окончательную инфекцию, и пациент согласен.

Критерий исключения:

  • Планируемое прерывание беременности
  • Клинические признаки, соответствующие отслойке плаценты или хориоамниониту
  • Необходимость немедленных родов в связи с проблемами матери или плода
  • Плод с определяемыми УЗИ большими врожденными аномалиями
  • Многоплодная беременность
  • Разрыв плодных оболочек
  • Пациент не дает согласия на участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота очень преждевременных родов (РТВ)
Временное ограничение: Срок измеряется датой рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот срок составит примерно 20 недель.
Частота очень ПР (ПР на сроке менее 28 недель беременности)
Срок измеряется датой рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот срок составит примерно 20 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота родов в течение 7 дней после серкляжа шейки матки
Временное ограничение: Временные рамки отсчитываются от даты наложения серкляжа до 7 дней спустя.
Частота родов в течение 7 дней после наложения серкляжа на шейку матки
Временные рамки отсчитываются от даты наложения серкляжа до 7 дней спустя.
Частота родов позднее 34 недель беременности
Временное ограничение: Временные рамки измеряются с момента, когда пациентка достигает 34 недель 1 дня беременности до родов.
Частота родов позднее 34 недель беременности (т. 34 недели беременности до 42 недель)
Временные рамки измеряются с момента, когда пациентка достигает 34 недель 1 дня беременности до родов.
Частота положительных результатов теста на ФЖ в ассоциации с неблагоприятными материнскими и перинатальными исходами.
Временное ограничение: Временные рамки измеряются с момента теста на ФЖ до 28 дней после родов.
Частота положительных результатов теста на ФЖ в ассоциации с неблагоприятными материнскими и перинатальными исходами. (определяется как смерть или одно или несколько заранее определенных заболеваний)
Временные рамки измеряются с момента теста на ФЖ до 28 дней после родов.
Сравнение результатов теста AF и теста VF для прогнозирования положительного результата посева амниотической жидкости
Временное ограничение: Временные рамки измеряются во время амниоцентеза
Сравнение результатов теста амниотической жидкости (AF) и вагинальной жидкости (VF) для прогнозирования положительного результата посева амниотической жидкости
Временные рамки измеряются во время амниоцентеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Соавторы

Hologic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBX0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент не решено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VF-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться