Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test VF do przewidywania skrajnego PTB po założeniu szwu

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Test wydzieliny pochwowej (VF) VF-Test™ do przewidywania skrajnie przedwczesnego porodu po badaniu Protokół zakładania szyjki macicy do prospektywnego, wieloośrodkowego, kohortowego badania klinicznego

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy badanie wydzieliny pochwowej (VF) może przewidzieć bardzo wczesny poród przedwczesny u pacjentek, u których zaplanowano badanie okrężne z powodu znacznego skrócenia szyjki macicy.

Przed planowaną amniopunkcją uczestniczki zostaną pobrane dwa wymazy do pobrania wydzieliny z pochwy do badań VF. Podczas amniopunkcji lekarz usunie płyn owodniowy w ramach rutynowej opieki klinicznej. Z tej próbki płynu badanie wykorzysta mniej niż ćwierć łyżeczki do badania płynu owodniowego (test AF). Dane dotyczące wyników matki i porodu zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy badanie wydzieliny pochwowej (VF) może przewidzieć bardzo wczesny poród przedwczesny u pacjentek, u których zaplanowano badanie okrężne z powodu znacznego skrócenia szyjki macicy.

Przed planowaną amniopunkcją uczestniczki zostaną wykonane USG w celu potwierdzenia długości i rozwarcia szyjki macicy. Podczas oddzielnego badania sterylnego wziernika lekarz użyje dwóch wymazów do pobrania wydzieliny z pochwy do testu VF. Podczas amniopunkcji lekarz usunie około 2 łyżeczki płynu owodniowego w ramach standardowej opieki klinicznej. Z tej próbki płynu badanie wykorzysta mniej niż ćwierć łyżeczki do badania płynu owodniowego (test AF). Dane dotyczące wyników matki i porodu zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej.

Pobranie próbki płynu pochwowego (VF) zajmie około 15 minut. Całkowity czas trwania badania to około siedem i pół miesiąca (od momentu wyrażenia zgody przez pacjentkę do 4 tygodni po porodzie). Jedyną procedurą badawczą, której pacjentka doświadczy podczas udziału w badaniu, jest pobranie próbek wydzieliny pochwowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitalni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy między 16.0d a 25.06.0d
  • Płód pojedynczy bez widocznych większych anomalii w badaniu USG
  • Sonograficznie nieobecna długość szyjki macicy i/lub sterylne badanie cyfrowe z rozwarciem 2 cm lub większym
  • Lekarz zalecił zakładanie szwu okrężnego zgodnie ze wskazaniami badania, a pacjentka zgadza się na założenie szwu okrężnego
  • Lekarz podjął decyzję o wykonaniu amniopunkcji przed założeniem okrężnicy w celu wykluczenia infekcji, rozumiejąc, że szew okrężny jest przeciwwskazany, jeśli wyniki wskazują na prawdopodobne lub definitywne zakażenie, a pacjentka wyraża na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane przerwanie ciąży
  • Cechy kliniczne zgodne z odklejeniem łożyska lub zapaleniem błon płodowych
  • Konieczność natychmiastowego porodu z powodu problemów z matką lub płodem
  • Płód z dużymi wadami wrodzonymi stwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym
  • Ciąża mnoga
  • Pęknięcie membran
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bardzo przedwczesnych porodów (PTB)
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 20 tygodni.
Wskaźnik bardzo PTB (PTB w mniej niż 28 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość porodu w ciągu 7 dni od założenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone od daty założenia szwu do 7 dni później
Szybkość porodu w ciągu 7 dni od założenia szwu szyjkowego
Ramy czasowe mierzone od daty założenia szwu do 7 dni później
Częstość porodów później niż w 34 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone od momentu ukończenia przez pacjentkę 34 tygodnia 1 dnia ciąży do porodu
Częstość porodów później niż w 34. tygodniu ciąży (tj. 34 tydzień ciąży do 42 tygodnia)
Ramy czasowe mierzone od momentu ukończenia przez pacjentkę 34 tygodnia 1 dnia ciąży do porodu
Częstość pozytywnych wyników testu VF w związku z niekorzystnymi wynikami dla matki i okołoporodowymi.
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone od momentu wykonania testu VF do 28 dni po porodzie.
Częstość pozytywnych wyników testu VF w związku z niekorzystnymi wynikami dla matki i okołoporodowymi. (zdefiniowane jako zgon lub jedna lub więcej wcześniej określonych chorób)
Ramy czasowe mierzone od momentu wykonania testu VF do 28 dni po porodzie.
Porównanie wyników testu AF i testu VF pozwala przewidzieć dodatni wynik posiewu płynu owodniowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone w czasie amniopunkcji
Porównanie testu płynu owodniowego (AF) i płynu pochwowego (VF) Wyniki testu w przewidywaniu dodatniego posiewu płynu owodniowego
Ramy czasowe mierzone w czasie amniopunkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Współpracownicy

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie postanowiono

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test VF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj