Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VF-testi äärimmäisen PTB:n ennustamiseksi Cerclagen jälkeen

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pediatrix

Emättimen neste (VF) testi VF-Test™ erittäin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen tutkimukseen osoitetun Cerclage-protokollan tulevaa, monikeskus-, kohortti-kliinistä tutkimusta varten

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko emätinnestetestillä (VF) ennustaa hyvin varhaista ennenaikaista synnytystä potilailla, joille on määrä tehdä tutkimuksiin tarkoitettu cerclage vakavan kohdunkaulan lyhenemisen vuoksi.

Ennen kuin osallistujat joutuvat määräaikaiseen lapsivesitutkimukseen, otetaan kaksi vanupuikkoa emättimen eritteiden keräämiseksi VF-testejä varten. Lapsivesitutkimuksen aikana lääkärisi poistaa lapsivettä osana rutiinihoitoa. Tästä nestenäytteestä tutkimuksessa käytetään alle neljäsosaa teelusikallista lapsivesitutkimustestiin (AF-testi). Tietoja äidin ja synnytyksen tuloksista kerätään potilaskertomustarkastelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko emätinnestetestillä (VF) ennustaa hyvin varhaista ennenaikaista synnytystä potilailla, joille on määrä tehdä tutkimuksiin tarkoitettu cerclage vakavan kohdunkaulan lyhenemisen vuoksi.

Ennen kuin osallistujat saavat määräaikaisen lapsivesitutkimuksen, suoritetaan ultraääni kohdunkaulan pituuden ja laajentumisen varmistamiseksi. Erillisen steriilin tähystimen tutkimuksen aikana lääkäri käyttää kahta vanupuikkoa emättimen eritteiden keräämiseen VF-testiä varten. Lapsivesitutkimuksen aikana lääkäri poistaa noin 2 tl lapsivettä osana normaalia kliinistä hoitoasi. Tästä nestenäytteestä tutkimuksessa käytetään alle neljäsosaa teelusikallista lapsivesitutkimustestiin (AF-testi). Tietoja äidin ja synnytyksen tuloksista kerätään potilaskertomustarkastelulla.

Emättimen nesteen (VF) näytteenotto kestää noin 15 minuuttia. Tutkimuksen kokonaisaika on noin seitsemän ja puoli kuukautta (potilaan suostumuksesta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen). Ainoa tutkimusmenettely, jonka potilas kokee tutkimukseen osallistumisensa aikana, on emättimen nestenäytteiden kerääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Raskausikä 16w0d - 25w6d
  • Yksittäinen sikiö, jolla ei ole ilmeisiä suuria poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa
  • Sonografisesti puuttuva kohdunkaulan pituus ja/tai steriili digitaalinen tutkimus, jonka laajeneminen on vähintään 2 cm
  • Lääkäri on suositellut tutkimuksessa tarkoitettua kohdunkaulan kaulaleikkausta, ja potilas suostuu jatkamaan kohdunkaulan asettamista
  • Palveluntarjoaja on tehnyt päätöksen tehdä amniocenteesia ennen amniocenteesia infektion sulkemiseksi pois, sillä tiedolla on, että veritulppa on vasta-aiheinen, jos löydökset viittaavat todennäköiseen tai lopulliseen infektioon ja potilas on samaa mieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu raskauden keskeytys
  • Kliiniset piirteet, jotka vastaavat istukan irtoamista tai korioamnioniitista
  • Välittömän synnytyksen tarve äidin tai sikiön ongelmien vuoksi
  • Sikiö, jolla on ultraäänitutkimuksella määritetty vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Moniraskaus
  • Kalvojen repeämä
  • Potilas ei anna suostumustaan ​​osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin ennenaikaisten synnytysten määrä (PTB)
Aikaikkuna: Ajanjakso mitattuna vauvan syntymäpäivänä. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 20 viikkoa.
Very PTB (PTB alle 28 raskausviikolla)
Ajanjakso mitattuna vauvan syntymäpäivänä. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 20 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaika 7 päivän sisällä kohdunkaulan kaulaleikkauksesta
Aikaikkuna: Aikaväli mitattuna cerklagen asettamispäivästä 7 päivää myöhemmin
Toimitusaika 7 päivän sisällä kohdunkaulan sivellin asettamisesta
Aikaväli mitattuna cerklagen asettamispäivästä 7 päivää myöhemmin
Toimitusnopeus myöhemmin kuin 34 raskausviikolla
Aikaikkuna: Aikaväli mitataan siitä, kun potilas saavuttaa 34 viikkoa 1 raskauspäivä syntymään asti
Synnytysnopeus myöhemmin kuin 34 raskausviikolla (esim. 34 viikkoa raskaana 42 viikkoon)
Aikaväli mitataan siitä, kun potilas saavuttaa 34 viikkoa 1 raskauspäivä syntymään asti
Positiivisten VF-testitulosten määrä yhdessä haitallisten äidin ja perinataalisten tulosten kanssa.
Aikaikkuna: Aikaväli mitattuna VF-testistä 28 päivään synnytyksen jälkeen.
Positiivisten VF-testitulosten määrä yhdessä haitallisten äidin ja perinataalisten tulosten kanssa. (määritelty kuolemaksi tai yhdeksi tai useammaksi ennalta määrätyksi sairastumiseksi)
Aikaväli mitattuna VF-testistä 28 päivään synnytyksen jälkeen.
AF-testin ja VF-testin tulosten vertailu positiivisen lapsivesiviljelmän ennustamisessa
Aikaikkuna: Ajanjakso mitattuna amniocenteesin aikaan
Lapsivesitestin (AF) ja emättimen nesteen (VF) testitulosten vertailu positiivisen lapsivesiviljelmän ennustamisessa
Ajanjakso mitattuna amniocenteesin aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatrix

Yhteistyökumppanit

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBX0039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei päätetty tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VF-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa