慢性腰痛に対する理学療法後の信頼と結果の相関
2020年9月25日 更新者：Kory Zimney、University of South Dakota
理学療法士と患者の間の信頼の変化が、理学療法ケアを受けた後の転帰と相関するかどうかを調査すること。
医学文献から確立されたアンケートと、新しく生成された 1 つのアンケートを利用します。
調査の概要
詳細な説明
- 診療所スタッフと理学療法士が施設同意書に記入し、施術所として参加します。 治療する理学療法士の参加者は、PI との電話で参加する意思がある場合、診療所でインフォームド コンセント フォームに記入します。 同意すると、人口統計フォームに記入し、インフォームド コンセントを受け取った後に PI によるデータ収集に使用される ID 番号が与えられます。 これには約 5 分かかります。
- 各理学療法クリニックのフロント オフィス スタッフは、包含/除外基準を満たす可能性のある新規患者 (3 か月以上持続している腰痛でクリニックに来る) ごとに募集レターを提供します。 患者が参加に同意した場合、クリニックのスタッフから提供された PsychData リンクを介してオンラインでインフォームド コンセントと HIPPA フォームに記入します。
- インフォームド コンセント プロセスを完了した後、患者の参加者は、最初の訪問の前に、PsychData リンクで提供される必要なフォームに記入します (ベースライン人口統計、医師スケールの一般的な信頼、ウェイク フォレスト スケール、医師スケールの信頼、患者ケア評価調査、修正オスウェストリー)。 Disability Index, Numeric Pain Rating Scale) フォームへの記入は待合室で行われ、診療所に必要なその他の通常の最初の書類に記入されます。 これには約 10 ～ 15 分かかります。 情報は PI の個々の PsychData アカウントに配置されるため、フォームは電子的に処理されます。 セラピストの参加者は、調査プロジェクト全体を通じて調査アンケートの情報を知らされません。
- その後、患者は、患者のプレゼンテーションに基づいて理学療法士の指示に従って、通常の理学療法の初期評価と治療を受けます。
- 最初の訪問の終わりに、患者の参加者は、2 番目の PsychData リンク (Wake Forest Scale、Trust in Physician Scale、Patient Care Assessment Survey、Working Alliance Inventory - Short Revised) を介してオンラインで必要なフォームに記入します。 これには約 5 ～ 10 分かかります。
- 参加者は、患者の症状に基づいて理学療法士の指示に従って、通常の理学療法ケアを引き続き受けます。 訪問の大部分（80％）は、患者の参加者が研究に適格であるために、患者のケアに関与する最初の理学療法士と一緒でなければなりません。 患者の参加者は、訪問の 80% で同じセラピストに会っていないために最終的に除外されたとしても、すべてのギフトカードを受け取る資格があります。
- 現在のエピソードのケアの終了時 (またはプロバイダーによる継続的なケアの 6 か月の終わり) に、患者の参加者は、3 番目の PsychData リンク (Wake Forest Scale、Trust in Physician Scale、Patient Scale) にオンラインでフォームに記入します。 Care Assessment Survey、Working Alliance Inventory - Short Revised、Modified Oswestry Disability Index、Numeric Pain Rating Scale、Global Rate of Change)。 これには約 10 ～ 15 分かかります。 患者がノーショーで、フォローアップの訪問に戻らない場合、主治医はフォローアップの手紙を送って、最終調査を完了させようとします.
- 2 回目の訪問の後、治療を行う理学療法士は、オンラインの PyschData リンクを介して、患者の接続と関与に関する PT 調査フォームに記入します。 これには 5 分もかかりません。 治療セラピストの参加者は、患者が研究に同意したことをPIから通知されます。 このオンラインの PsychData 情報は、患者の参加者から秘密にされます。
- ケアの終了時 (または 6 か月の期間) に、理学療法士と診療所は適切なフォームに記入します (患者の接続と関与に関する PT 調査、訪問回数、コンプライアンス (欠席/キャンセル)、退院の処置、および現在の手続き)。用語集 (CPT) 患者ケアの請求コード) を送信し、主治医に返送します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
- One Accord Physical Therapy Casa Grande
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Sports Medicine Physical Therapy
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California
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Chico、California、アメリカ、95928
- Butte Premier Physical Therapy
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San Clemente、California、アメリカ、92673
- Signature Physical Therapy
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Illinois
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Silvis、Illinois、アメリカ、61282
- Rock Valley Physical Therapy
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Hackensack Meridian Health-Mountainside Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Miriam Hospital Outpatient Rehab
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- PRO Physical Therapy
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Washington
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Kent、Washington、アメリカ、98032
- Outpatient Physical Therapy
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Kitsap Physical Therapy and Sports Clinic
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Wisconsin
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Altoona、Wisconsin、アメリカ、54720
- Phileo Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来理学療法クリニックに慢性腰痛のケアを求める患者
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 歳以上で、英語の読み書きができる方で、3 か月以上続く腰痛の理学療法を希望している方。 -研究のPT参加者によって治療されている
除外基準:
- 18 歳未満、英語を話すことも読むこともできない、さまざまなレベルの医療ケアのためにいつでも患者を紹介する必要がある、同時妊娠またはがんの診断を受けている、最初に治療を行っていた理学療法士が治療中の 80% の患者を診ていないお世話エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者参加者
標準的な理学療法を受けている慢性腰痛患者
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ライセンスの範囲内で慢性腰痛患者に提供される標準的なケアプラン
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理学療法の臨床医の参加者
患者の参加者に標準的な理学療法ケアを提供している認可を受けた理学療法士
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ライセンスの範囲内で慢性腰痛患者に提供される標準的なケアプラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ケア評価調査の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床現場での医療提供者に対する患者の信頼の測定。
最低スコア 8、最高スコア 40。
質問 1 ～ 7 は 5 点のリッカート スケールで採点され、質問 8 は 11 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、信頼のレベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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ウェイクフォレストスケールの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床現場での医療提供者に対する患者の信頼の測定。
5 点リッカート尺度を使用した 10 項目尺度。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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医師スケールにおける信頼の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床現場での医療提供者に対する患者の信頼の測定。
5 点リッカート尺度を使用した 11 項目尺度。
スコアの範囲は 11 ～ 55 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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オスウェストリー障害指数 2.0 の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腰痛のある方の機能測定。
機能のスコアリング (0 ～ 5) が 6 つのステートメントを含む 10 のカテゴリ。
生スコアの範囲は 0 ～ 50 で、パーセンテージを生成するために可能な限り高いスコアで割られます。
パーセンテージが低いほど、障害が少ないことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
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痛み測定スケール。
0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの 11 段階スケールでの測定。
電流、過去 24 時間の最高値、および過去 24 時間の最悪値を測定し、3 つの測定値すべての平均を取ります。
スコアが低いほど、痛みの評価が低いことを表します。
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研究完了まで、平均1年
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世界の変化率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ケア中の状態の変化の全体的な測定。
11 段階評価を使用 (-5 = 非常に悪化、0 = 変化なし、5 = 完全に回復)。
スコアが高いほど、回復が良好であることを表します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師のスケールにおける一般的な信頼
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者のグローバル信頼度測定
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研究完了まで、平均1年
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ワーキングアライアンスインベントリの変更 - 短い修正
時間枠：最初の訪問とサービスの中止後、平均4〜8週間。
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治療同盟測定
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最初の訪問とサービスの中止後、平均4〜8週間。
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患者のつながりと関与に関する PT 調査の変更
時間枠：2回目の訪問とサービスの中止後、平均4〜8週間。
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ケアの過程での患者のつながりと関与についての認識に関してPTが記入したアンケート
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2回目の訪問とサービスの中止後、平均4〜8週間。
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PT来院回数
時間枠：サービスの中止、平均4〜8週間。
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ケア期間中の実際の訪問回数
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サービスの中止、平均4〜8週間。
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患者訪問コンプライアンス
時間枠：サービスの中止、平均4〜8週間。
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ノーショーと予定された予定のキャンセル。
ノーショーは、患者が予定された訪問に来ないときと同様に、この研究の目的のために定義されます。
キャンセルとは、患者が訪問前に診療所に連絡して訪問をキャンセルし、そのキャンセルされた訪問を補うために次の訪問をスケジュールしないことと定義されます。
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サービスの中止、平均4〜8週間。
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廃止処分
時間枠：サービスの中止、平均4〜8週間。
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サービスの中止時の患者のレベル。
1 = 患者はすべての目標を達成し、現在のエピソードは PT および患者によって中止された、2 = 患者は少なくとも 1 つの目標を達成したが、すべてではない、現在のエピソードは PT および患者によって中止された、3 = 患者は目標を達成せず、現在のエピソードは PT によって中止されたおよび患者、4 = 患者は継続的なケアを伴う財政的制約のために中止された、5 = 患者は目標を達成する前に自己退院した（継続的な訪問のためのショーはありません）、6 = 患者は最初の訪問から 6 か月後もまだケアを受けています、7 = 患者は別の提供者からの追加のヘルスケアのために紹介される、8 = その他
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サービスの中止、平均4〜8週間。
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CPT コード
時間枠：サービスの中止、平均4〜8週間。
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請求情報 (現在の手続き用語 - CPT) は、ケアの過程を通じて提供されます。
金額とタイプに基づく特定の請求コードは、結果変数に関連して分析されます。
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サービスの中止、平均4〜8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kory J Zimney, DPT、University of South Dakota
- スタディチェア：Emilio J Puentedura, DPT, PhD、University of Nevada, Las Vegas
- スタディディレクター：Morey Kolber, PT, PhD、Nova Southeastern University
- スタディディレクター：Adriaan Louw, PT, PhD、International Spine and Pain Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月8日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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