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慢性腰痛物理治疗后信任与结果的相关性

2020年9月25日 更新者：Kory Zimney、University of South Dakota
调查物理治疗师和患者之间信任的变化是否与接受物理治疗护理后的结果相关。 我们将利用医学文献中的既定问卷和一份新生成的问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 诊所现场工作人员和物理治疗师将填写设施同意书以作为治疗现场参与。 如果愿意通过与 PI 的电话参与，治疗物理治疗师参与者将在其诊所填写知情同意书。 如果他们同意，他们将填写人口统计表格并获得一个 ID#，PI 在收到知情同意后将用于数据收集。 这大约需要 5 分钟。
  2. 每个物理治疗诊所的前台工作人员将为每个可能符合纳入/排除标准的新患者提供招募信（进入诊所的腰背持续超过 3 个月）。 如果患者同意参加，他们将通过诊所工作人员提供给他们的 PsychData 链接在线填写知情同意书和 HIPPA 表格。
  3. 完成知情同意过程后，患者参与者将在初次访问之前填写 PsychData 链接中提供的必要表格（基线人口统计学、一般信任医生量表、维克森林量表、信任医生量表、患者护理评估调查、改良 Oswestry残疾指数，数字疼痛等级量表）填写表格将在候诊室进行，因为他们填写了诊所现场所需的其他正常初始文书工作。 这大约需要 10-15 分钟。 当信息被放置在 PI 的个人 PsychData 帐户中时，表格将以电子方式处理。 在整个研究项目中，治疗师参与者将对研究问卷信息不知情。
  4. 然后，患者将按照物理治疗师的指示，根据患者的表现接受正常的物理治疗初步评估和治疗。
  5. 在初次访问结束时，患者参与者将通过第二个 PsychData 链接（维克森林量表、医生信任量表、患者护理评估调查、工作联盟清单 - 简短修订版）在线填写必要的表格。 这大约需要 5-10 分钟。
  6. 参与者将继续按照物理治疗师的指示，根据患者的表现接受正常的物理治疗护理。 大多数访问 (80%) 必须与参与患者护理的初始物理治疗师一起进行，该患者参与者才有资格参加研究。 患者参与者仍然有资格获得所有礼品卡，即使他们最终因 80% 的访问没有看到同一位治疗师而被排除在外。
  7. 在当前发作的护理结束时（或在提供者持续护理 6 个月结束时），患者参与者将在线填写表格到第三个 PsychData 链接（维克森林量表、医生信任量表、患者护理评估调查、工作联盟清单 - 简短修订版、改良的 Oswestry 残疾指数、数字疼痛评定量表、全球变化率）。 这大约需要 10-15 分钟。 如果患者未出现且未返回进行后续访问，则主要调查员将发送后续信函以尝试完成最终调查。
  8. 第二次访问后，治疗物理治疗师将通过在线 PyschData 链接完成患者连接和参与 PT 调查表。 这将花费不到 5 分钟的时间。 PI 将通知治疗师参与者患者已同意参加研究。 该在线 PsychData 信息将对患者参与者保密。
  9. 在护理结束时（或 6 个月的时间段），物理治疗师和诊所将填写适当的表格（PT 患者联系和参与调查、就诊次数、依从性（未出现/取消）、出院处置和当前程序患者护理的术语 (CPT) 计费代码）并发回给主要研究者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、美国、85122
        • One Accord Physical Therapy Casa Grande
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Foothills Sports Medicine Physical Therapy
    • California
      • Chico、California、美国、95928
        • Butte Premier Physical Therapy
      • San Clemente、California、美国、92673
        • Signature Physical Therapy
    • Illinois
      • Silvis、Illinois、美国、61282
        • Rock Valley Physical Therapy
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Hackensack Meridian Health-Mountainside Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Miriam Hospital Outpatient Rehab
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • PRO Physical Therapy
    • Washington
      • Kent、Washington、美国、98032
        • Outpatient Physical Therapy
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Kitsap Physical Therapy and Sports Clinic
    • Wisconsin
      • Altoona、Wisconsin、美国、54720
        • Phileo Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

前来门诊物理治疗诊所寻求慢性腰背护理的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 18 岁或以上，能够说和读英语，寻求物理疗法治疗 3 个月或更长时间的持续性腰痛。 正在接受研究中 PT 参与者的治疗

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁，不会说或读英语，需要随时转诊接受不同级别的医疗护理，同时怀孕或癌症诊断的患者，最初治疗的物理治疗师在 80% 的治疗期间没有看到患者护理事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者参与者
接受标准物理治疗护理的慢性腰痛患者
程序：标准物理治疗护理
为许可范围内的慢性腰背病患者提供的标准护理计划
物理治疗临床医生参与者
为患者参与者提供标准物理治疗护理的持照物理治疗师
程序：标准物理治疗护理
为许可范围内的慢性腰背病患者提供的标准护理计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者护理评估调查的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
在临床接触期间测量患者对提供者的信任。 最低分 8 分，最高分 40 分。 第1-7题采用李克特5点计分，第8题采用李克特11点计分。 分数越高表示信任度越高。
通过学习完成，平均1年
维克森林规模的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
在临床接触期间测量患者对提供者的信任。 使用 5 点李克特量表的 10 项量表。 分数范围为 10-50，分数越高表示信任度越高。
通过学习完成，平均1年
医生信任度的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
在临床接触期间测量患者对提供者的信任。 11 个项目量表，采用 5 点李克特量表。 分数范围为 11-55，分数越高表示信任度越高。
通过学习完成，平均1年
Oswestry 残疾指数 2.0 的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
腰痛患者的功能测量。 10 个类别，其中 6 个陈述对功能进行评分 (0-5)。 原始分数范围为 0-50，它们除以可能的最高分数以产生百分比。 较低的百分比表明较少的残疾。
通过学习完成，平均1年
数字疼痛评定量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
疼痛测量量表。 以 11 分制进行测量，从 0 = 无痛到 10 = 可以想象到的最痛。 测量电流，过去 24 小时内最好的和过去 24 小时内最差的，然后取所有 3 次测量的平均值。 较低的分数代表较低的疼痛等级。
通过学习完成，平均1年
全球变化率
大体时间：通过学习完成，平均1年
护理期间状态变化的全球测量。 使用 11 分制（-5 = 非常糟糕，0 = 无变化，5 = 完全恢复）。 分数越高表示恢复越好。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对医生量表的普遍信任
大体时间：通过学习完成，平均1年
患者的全球信任测量
通过学习完成，平均1年
工作联盟清单的变化 - 简短修订
大体时间：初次访问和停止服务后，平均需要 4-8 周。
治疗联盟测量
初次访问和停止服务后，平均需要 4-8 周。
患者联系和参与的 PT 调查的变化
大体时间：第二次访问和停止服务后，平均 4-8 周。
PT 完成的关于他们在护理过程中对患者联系和参与的看法的调查问卷
第二次访问和停止服务后，平均 4-8 周。
PT 就诊次数
大体时间：中止服务，平均4-8周。
护理期间的实际就诊次数
中止服务，平均4-8周。
患者就诊合规性
大体时间：中止服务，平均4-8周。
没有出现和取消预定的约会。 出于本研究的目的，将定义为未出现，因为患者在任何时候未按计划就诊。 取消将被定义为，任何时候患者在就诊前联系诊所网站以取消就诊，并且没有安排后续就诊以弥补取消的就诊
中止服务，平均4-8周。
停药处置
大体时间：中止服务，平均4-8周。
停止服务时的患者水平。 1 = 患者达到所有目标并且 PT 和患者停止了当前发作，2 = 患者至少达到了一个但不是全部目标并且 PT 和患者停止了当前发作，3 = 患者没有达到目标并且 PT 停止了当前发作和患者，4 = 患者因经济困难而停止继续治疗，5 = 患者在达到目标前自行出院（未出现继续就诊），6 = 患者在初次就诊 6 个月后仍在接受治疗，7 = 患者有被转介到不同提供者处接受额外的医疗保健，8 = 其他
中止服务，平均4-8周。
CPT代码
大体时间：中止服务，平均4-8周。
通过护理过程的账单信息（当前程序术语 - CPT）。 将根据结果变量分析基于金额和类型的特定计费代码。
中止服务，平均4-8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Dakota

合作者

Iowa Physical Therapy Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Kory J Zimney, DPT、University of South Dakota
  • 学习椅：Emilio J Puentedura, DPT, PhD、University of Nevada, Las Vegas
  • 研究主任：Morey Kolber, PT, PhD、Nova Southeastern University
  • 研究主任：Adriaan Louw, PT, PhD、International Spine and Pain Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017.154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有数据将用作论文研究项目的一部分，不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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