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Korrelation von Vertrauen und Ergebnissen nach Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen

25. September 2020 aktualisiert von: Kory Zimney, University of South Dakota
Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen im Vertrauen zwischen Physiotherapeut und Patient mit den Ergebnissen nach Erhalt der Physiotherapie korrelieren. Wir werden etablierte Fragebögen aus der medizinischen Literatur und einen neu generierten Fragebogen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Klinikpersonal und der Physiotherapeut füllen das Einwilligungsformular der Einrichtung aus, um als Behandlungszentrum teilzunehmen. Der behandelnde Physiotherapeut füllt am Standort seiner Klinik eine Einverständniserklärung aus, wenn er bereit ist, per Telefonanruf mit PI teilzunehmen. Wenn sie zustimmen, füllen sie ein demografisches Formular aus und erhalten eine ID-Nummer, die für die Datenerfassung durch PI verwendet wird, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben. Dies dauert etwa 5 Minuten.
  2. Das Front-Office-Personal jeder Physiotherapie-Klinik stellt jedem neuen Patienten, der potenziell die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt (der in die Klinik mit einem seit mehr als 3 Monaten anhaltenden Kreuzbein eingetreten ist), ein Einstellungsschreiben aus. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, füllt er die Einverständniserklärung und das HIPPA-Formular online über den PsychData-Link aus, der ihm vom Klinikpersonal zur Verfügung gestellt wird.
  3. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens füllt der Patiententeilnehmer vor dem ersten Besuch die erforderlichen Formulare aus, die im PsychData-Link bereitgestellt werden (Baseline Demographics, General Trust in Physician Scale, Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Care Assessment Survey, Modified Oswestry Behinderungsindex, Numerische Schmerzskala) Das Ausfüllen der Formulare findet im Wartezimmer statt, während sie ihre anderen normalen Erstunterlagen ausfüllen, die für den Klinikstandort benötigt werden. Dies sollte etwa 10-15 Minuten dauern. Die Formulare werden elektronisch verarbeitet, da die Informationen im individuellen PsychData-Konto des PI abgelegt werden. Die Therapeutenteilnehmer werden während des gesamten Forschungsprojekts gegenüber den Informationen aus den Forschungsfragebögen verblindet.
  4. Der Patient erhält dann eine normale physiotherapeutische Erstbewertung und Behandlung gemäß den Anweisungen des Physiotherapeuten auf der Grundlage der Patientenvorstellung.
  5. Am Ende des ersten Besuchs füllt der Patiententeilnehmer die erforderlichen Formulare online über einen zweiten PsychData-Link aus (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Care Assessment Survey, Working Alliance Inventory – Short Revised). Dies sollte etwa 5-10 Minuten dauern.
  6. Der Teilnehmer erhält weiterhin die normale physiotherapeutische Versorgung gemäß den Anweisungen des Physiotherapeuten auf der Grundlage der Patientenvorstellung. Die Mehrheit der Besuche (80 %) muss beim ursprünglichen Physiotherapeuten stattfinden, der an der Betreuung des Patienten beteiligt ist, damit dieser Patiententeilnehmer für die Studie in Frage kommt. Der teilnehmende Patient hat weiterhin Anspruch auf alle Geschenkkarten, auch wenn er schließlich ausgeschlossen wird, weil er bei 80 % der Besuche nicht denselben Therapeuten aufsucht.
  7. Am Ende der Betreuung für die aktuelle Episode (oder am Ende von 6 Monaten kontinuierlicher Betreuung durch den Anbieter) füllt der Patient online Formulare zu einem dritten PsychData-Link aus (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Care Assessment Survey, Working Alliance Inventory – Short Revised, Modified Oswestry Disability Index, Numeric Pain Rating Scale, Global Rate of Change). Dies sollte etwa 10-15 Minuten dauern. Wenn der Patient nicht erscheint und nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt, sendet der leitende Prüfarzt Nachsorgebriefe, um zu versuchen, die endgültigen Umfragen abzuschließen.
  8. Nach dem zweiten Besuch füllt der behandelnde Physiotherapeut über einen Online-PyschData-Link eine PT-Umfrage zur Patientenbindung und zum Engagement des Patienten aus. Dies dauert weniger als 5 Minuten. Der behandelnde Therapeutenteilnehmer wird von PI benachrichtigt, dass der Patient der Studie zugestimmt hat. Diese Online-PsychData-Informationen werden vom teilnehmenden Patienten vertraulich behandelt.
  9. Am Ende der Behandlung (oder nach 6 Monaten) füllen der Physiotherapeut und der Klinikstandort die entsprechenden Formulare aus (PT-Umfrage zu Patientenbindung und -engagement, Anzahl der Besuche, Compliance (Nichterscheinen/Stornierungen), Entlassungsdisposition und aktuelles Verfahren Terminologie (CPT) Abrechnungscodes für die Patientenversorgung) und an den leitenden Prüfarzt zurücksenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • One Accord Physical Therapy Casa Grande
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Sports Medicine Physical Therapy
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
        • Butte Premier Physical Therapy
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Signature Physical Therapy
    • Illinois
      • Silvis, Illinois, Vereinigte Staaten, 61282
        • Rock Valley Physical Therapy
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Hackensack Meridian Health-Mountainside Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Miriam Hospital Outpatient Rehab
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • PRO Physical Therapy
    • Washington
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten, 98032
        • Outpatient Physical Therapy
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Kitsap Physical Therapy and Sports Clinic
    • Wisconsin
      • Altoona, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54720
        • Phileo Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen ihres chronischen unteren Rückens in ambulanten Kliniken für Physiotherapie behandeln lassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 18 Jahre oder älter, kann Englisch sprechen und lesen, sucht physiotherapeutische Behandlung für anhaltende Rückenschmerzen von 3 Monaten oder länger. Von einem PT-Teilnehmer der Studie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre, kann kein Englisch sprechen oder lesen, Patient muss jederzeit für eine andere Ebene der medizinischen Versorgung überwiesen werden, gleichzeitige Schwangerschaft oder Krebsdiagnose, der anfänglich behandelnde Physiotherapeut sieht den Patienten während 80 % der Behandlungen nicht Episode der Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldige Teilnehmer
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine physiotherapeutische Standardversorgung erhalten
Verfahren: Standard-Physiotherapie-Pflege
Standardversorgungsplan für Patienten mit chronischem Kreuz im Rahmen der Zulassung
Teilnehmer der Physiotherapie
Zugelassener Physiotherapeut, der eine Standard-Physiotherapie für einen Teilnehmer anbietet
Verfahren: Standard-Physiotherapie-Pflege
Standardversorgungsplan für Patienten mit chronischem Kreuz im Rahmen der Zulassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Umfrage zur Bewertung der Patientenversorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung des Vertrauens des Patienten gegenüber dem Anbieter während der klinischen Begegnung. Mindestpunktzahl 8, Höchstpunktzahl 40. Die Fragen 1-7 werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Frage 8 wird mit einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Vertrauen hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Wake Forest-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung des Vertrauens des Patienten gegenüber dem Anbieter während der klinischen Begegnung. 10-Item-Skala unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Vertrauen anzeigt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Vertrauens in die Ärztewaage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung des Vertrauens des Patienten gegenüber dem Anbieter während der klinischen Begegnung. 11-Item-Skala mit 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Vertrauen anzeigt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Oswestry Disability Index 2.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsmessung bei Personen mit Rückenschmerzen. 10 Kategorien mit 6 Aussagen (0-5) für Funktion. Die Rohwerte reichen von 0-50, sie werden durch die höchstmögliche Punktzahl geteilt, um einen Prozentsatz zu erhalten. Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf eine geringere Behinderung hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzmessskala. Messung auf 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Messen Sie den Strom, den besten in den letzten 24 Stunden und den schlechtesten in den letzten 24 Stunden und bilden Sie den Durchschnitt aller 3 Messungen. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine niedrigere Schmerzbewertung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Globale Veränderungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Globale Messung der Statusänderung während der Pflege. Verwendete 11-Punkte-Skala (-5 = sehr viel schlechter, 0 = unverändert, 5 = vollständig erholt). Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Erholung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Vertrauen in die Arztwaage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Globale Vertrauensmessung des Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung im Arbeitsbündnisinventar - kurz überarbeitet
Zeitfenster: nach Erstbesuch und Abbruch der Leistungen durchschnittlich 4-8 Wochen.
Messung der therapeutischen Allianz
nach Erstbesuch und Abbruch der Leistungen durchschnittlich 4-8 Wochen.
Änderung der PT-Umfrage zu Patientenbindung und -engagement
Zeitfenster: nach 2. Besuch und Absetzen der Leistungen durchschnittlich 4-8 Wochen.
Von PT ausgefüllter Fragebogen zu ihrer Wahrnehmung der Verbindung und des Engagements der Patienten im Verlauf der Behandlung
nach 2. Besuch und Absetzen der Leistungen durchschnittlich 4-8 Wochen.
Anzahl der PT-Besuche
Zeitfenster: Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
tatsächliche Anzahl der Besuche während der Betreuungsdauer
Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
Compliance des Patientenbesuchs
Zeitfenster: Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
Nichterscheinen und Absagen von vereinbarten Terminen. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Nichterscheinen definiert, wenn ein Patient nicht zu einem geplanten Besuch erscheint. Eine Stornierung wird definiert als jedes Mal, wenn ein Patient den Klinikstandort vor seinem Besuch kontaktiert, um den Besuch zu stornieren, und keinen Folgebesuch plant, um diesen stornierten Besuch auszugleichen
Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
Abbruchverfügung
Zeitfenster: Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
Patientenstand bei Beendigung der Behandlung. 1 = Patient hat alle Ziele erreicht und aktuelle Episode von PT und Patient abgebrochen, 2 = Patient hat mindestens ein, aber nicht alle Ziele erreicht und aktuelle Episode von PT und Patient abgebrochen, 3 = Patient hat Ziele nicht erreicht und aktuelle Episode von PT abgebrochen und Patientin, 4 = Patientin wurde aufgrund finanzieller Engpässe mit fortgesetzter Versorgung eingestellt, 5 = Patientin selbst entlassen, bevor sie ihre Ziele erreicht hatte (kein Erscheinen für fortgesetzte Besuche), 6 = Patientin, die nach 6 Monaten nach der ersten Visite immer noch versorgt wurde, 7 = Patientin hatte für zusätzliche Gesundheitsversorgung von einem anderen Anbieter überwiesen werden, 8 = Sonstiges
Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
CPT-Codes
Zeitfenster: Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.
Abrechnungsinformationen (Current Procedureal Terminology - CPT) im Verlauf der Pflege. Spezifische Abrechnungscodes basierend auf Betrag und Art werden in Bezug auf Ergebnisvariablen analysiert.
Einstellung der Dienste, im Durchschnitt 4-8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Dakota

Mitarbeiter

Iowa Physical Therapy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kory J Zimney, DPT, University of South Dakota
  • Studienstuhl: Emilio J Puentedura, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
  • Studienleiter: Morey Kolber, PT, PhD, Nova Southeastern University
  • Studienleiter: Adriaan Louw, PT, PhD, International Spine and Pain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden im Rahmen von Forschungsprojekten für Dissertationszwecke verwendet und nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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