ダメージコントロール蘇生を必要とする外傷患者の病院前識別の影響。
外傷による早期急性凝固障害の有無とダメージコントロール蘇生の必要性を有する外傷患者間の病院前差別の影響：多施設無作為化第II相試験。
ダメージコントロール蘇生（DCR）が必要な外傷患者を早期に特定することは、この稀な状況に24時間365日体制で対応できることが期待されていない一般の救急部隊にとって有益となる可能性があります。 また、高性能の外傷センターがそのような患者を早期に特定し、より早期に適切な治療を提供できることも役立つ可能性があります。
対照的に、この積極的な治療を必要としない患者に DCR を開始すると、生存に悪影響を与える可能性があります。 DCR を必要としない患者を早期に特定することは、おそらく有益でしょう (費用対効果と患者の生存への影響)。
外傷性凝固障害臨床スコア (TICCS) の精度の証拠はいくつかの研究で評価されていますが、その使用が患者の転帰に及ぼす潜在的な影響を評価する必要があります。 DCRの必要性の有無にかかわらず、外傷患者に対する病院前差別の影響については、これまで一度も評価されたことがない。
この研究の主な目的は、DCR の潜在的な必要性がある外傷患者とない外傷患者の間の病院前差別が死亡率に及ぼす影響を評価することです。 二次的な目的には、そのような差別の実現可能性とその費用対効果への影響の評価が含まれます。 私たちは、この情報が医療の質の向上につながり、死亡率と罹患率が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験は、実験プロトコル (TICCS を使用した病院前識別) と標準治療を比較するランダム化第 II 相臨床試験として設計されます。 患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられます。介入グループは、TICCS を使用した病院前評価と、TICCS 値に関する特定の治療プロトコルから恩恵を受けます。 対照群は標準的な局所ケアの恩恵を受けることになります。
この試験には、ベルギー全土のいくつかの病院前および病院チームが参加します。
対照群と介入群は、潜在的な出血と凝固障害の管理においてのみ異なります。 すべての患者は、気道確保、外傷性脳損傷（TBI）の管理、外出血の制御、必要に応じて頸椎や四肢の固定を含む、自分の状況に応じた推奨レベルのケアの恩恵を受けることができます。
対照群 対照群に割り当てられた患者は、地域のガイドラインおよびプロトコルで推奨されているように管理されます。 この試験には、病院前および病院のさまざまな現実や地域の実践を抱える参加施設が関与するため、対照群には幅広いケアレベルのパネルが反映され、独自のアプローチに限定されることはありません。
介入グループ TICCS は、介入グループで担当した患者の損傷部位で計算されます。 それらの患者は、TICCS 値に関して 2 つのカテゴリーに分類されます。 TICCS ≥ 10 の患者は DCR が必要であると分類されます。一方、TICCS < 10 の患者は DCR の必要がないと分類されます。
TICCS < 10 このサブグループは、DCR の必要がなく、凝固障害もないと考慮されます。 DCR コンポーネントのアクティベーションは行われません (血液銀行や外科チームへの電話連絡、病院前の輸血はありません)。 トラネキサム酸（TXA）を使用した病院前の治療/過剰線維素溶解の予防が行われます。 クリスタロイドの注入は許可されます。 すべての患者は、地域で推奨されている場合には外傷チームの活動を含め、自分の状況（気道、外傷性脳損傷など）に関する推奨レベルのケアの恩恵を受けることができます。
TICCS ≥ 10
このサブグループは、DCR の必要性と凝固障害を考慮して考慮されます。 これらは、STTTOPPP 出血プロトコルを使用して治療されます。 STTTOPPP 出血プロトコルは次の頭字語です。
- 手術チームの事前活動
- トラウマチームの事前活性化
- 輸血チームの事前活動化
- トラネキサム酸（線維素溶解亢進が証明された場合は、1グラムのTXAを投与）
- O 陰性の赤血球 (RBC) をできるだけ早く輸血する
- できるだけ早く血漿および血小板を輸血する
- 許容的低血圧（クリスタロイドの制限的使用：出血の最終的な制御が達成されるまでは500ミリリットル以下）
- 予防（出血が制御され、凝固検査が正常であればすぐに抗血栓予防を開始し、外傷後 24 時間以内に最初の評価を行う）
データは各参加センターでローカルに収集され、地元の主任研究者またはその研究助手によって匿名で治験ウェブサイトに記録されます。 このウェブサイトは不完全なデータを避けるように設計されており、6 か月ごとに各センターにフィードバック (含まれる患者数について) を提供します。 参加しているセンターは、自分のセンターのデータベースにのみアクセスできます。 治験調整チームはデータベース全体にアクセスできますが、データを記録したり変更したりすることはできません。 1 年間の包含後、24 か月の包含期間の終わりに、中間および最終分析のためにデータが抽出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
La Louvière、ベルギー
- Réseau hospitalier de Jolimont
-
Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の治験に関与する救急医療チームまたは医療チームの病院前介入
- この治験に関係する病院への入院
除外基準:
- 病院前の介入を伴わない自然入院
- 貫通性トラウマ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた患者は、地域のガイドラインとプロトコルで推奨されているように管理されます。
この試験には、病院前および病院のさまざまな現実や地域の実践を抱える参加施設が関与するため、対照群には幅広いケアレベルのパネルが反映され、独自のアプローチに限定されることはありません。
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対照群の患者は、臨床医によって地元の通常の臨床ツールを使用して評価されます。
地域での定期的な入院前ケア。
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実験的：介入グループ
患者は、TICCS 値に関して 2 つのカテゴリーに分類されます。 TICCS ≥ 10 の患者は DCR が必要であると分類されます。一方、TICCS < 10 の患者は DCR の必要がないと分類されます。 TICCS < 10 このサブグループは、DCR の必要がなく、凝固障害もないと考慮されます。 DCR コンポーネントのアクティベーションは行われません (血液銀行や外科チームへの電話連絡、病院前の輸血はありません)。 トラネキサム酸（TXA）を使用した病院前の治療/過剰線維素溶解の予防が行われます。 クリスタロイドの注入は許可されます。 TICCS ≥ 10 このサブグループは、DCR の必要性と凝固障害を考慮して検討されます。 これらは、STTTOPPP 出血プロトコルを使用して治療されます。 |
TICCS は、介入グループで担当した患者の損傷部位で計算されます。
それらの患者は、TICCS 値に関して 2 つのカテゴリーに分類されます。
TICCS ≥ 10 の患者は DCR が必要であると分類されます。一方、TICCS < 10 の患者は DCR の必要がないと分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の死亡率
時間枠：七日間
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全体的な死亡率
|
七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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全体的な死亡率
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間
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30日
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血液製剤輸血
時間枠：30日
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入院中に輸血された血液製剤の総数（単位）
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Ghuysen, MD, PhD、CHU de Liège
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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