院前识别需要损伤控制复苏的创伤患者的影响。
院前区分有或没有早期创伤急性凝血病的创伤患者和损伤控制复苏需求的影响：一项多中心随机 II 期试验。
早期识别需要损伤控制复苏 (DCR) 的创伤患者可能对一般急救单位有益，因为一般急救单位预计不会每周 7 天、每天 24 小时为这种罕见情况做好准备。 它也可能有助于高性能创伤中心更早地识别此类患者并能够更早地提供适当的治疗。
相比之下，在不需要这种积极治疗的患者中开始 DCR 可能会对他们的生存产生负面影响。 早期识别不需要 DCR 的患者可能是有益的（对成本效益和患者生存的影响）。
多项研究已经评估了创伤诱发凝血病临床评分 (TICCS) 准确性的证据，但需要评估其使用对患者预后的潜在影响。 从未对需要或不需要 DCR 的创伤患者进行院前歧视的影响进行过任何评估。
本研究的主要目的是评估院前区分是否可能需要 DCR 的创伤患者对死亡率的影响。 次要目标包括评估这种歧视的可行性及其对成本效益的影响。 我们假设这些信息将提高护理质量，降低死亡率和发病率。
研究概览
详细说明
该试验将设计为随机 II 期临床试验，将实验方案（使用 TICCS 的院前鉴别）与护理标准进行比较。 患者将以 1:1 的比例分配到两组：干预组将受益于使用 TICCS 的院前评估和有关 TICCS 值的特定治疗方案。 对照组将受益于标准的当地护理。
该试验将涉及比利时各地的几个参与院前和医院团队。
对照组和干预组仅在潜在出血和凝血障碍的管理上有所不同。 所有患者都将受益于针对其情况推荐的护理水平，包括气道管理、创伤性脑损伤 (TBI) 管理、外出血控制、颈椎和四肢固定（如果需要）……
对照组 分配到对照组的患者将按照当地指南和方案的建议进行管理。 由于该试验涉及的参与中心具有不同的院前和医院实际情况以及当地做法，因此对照组将反映广泛的护理水平，而不会局限于一种独特的方法。
干预组 TICCS 将在干预组中负责的患者的受伤部位进行计算。 这些患者将根据其 TICCS 值分为两类。 TICCS ≥ 10 的患者将被归类为需要 DCR；而 TICCS < 10 的患者将被归类为不需要 DCR。
TICCS < 10 该亚组将被视为不需要 DCR 且没有凝血病。 不会有任何 DCR 组件的激活（没有与血库、外科团队的电话联系，没有院前输血）。 将使用氨甲环酸 (TXA) 进行任何院前治疗/预防纤溶亢进。 将允许输注晶体。 所有患者都将受益于根据他们的情况（气道、TBI ……）推荐的护理水平，包括在当地推荐的情况下激活创伤小组。
TICCS ≥ 10
该亚组将被视为需要 DCR 和凝血病。 他们将使用 STTTOPPP 出血方案进行治疗。 STTTOPPP 出血协议是以下内容的首字母缩写词：
- 手术团队预激活
- 创伤小组预激活
- 输血团队预激活
- 氨甲环酸（如果记录到纤溶亢进，则给予 1 克 TXA）
- 尽快输O阴性红细胞（RBC）
- 尽快输血浆和血小板
- 允许性低血压（限制使用晶体液：在达到最终控制出血之前不超过 500 毫升）
- 预防（一旦出血得到控制且凝血试验正常，开始抗栓预防，外伤后24小时前首次评估）
数据将在每个参与中心本地收集，并由当地首席研究员或其研究助理匿名记录在试验网站上。 该网站的设计旨在避免不完整的数据，每六个月将向这些各自的中心提供反馈（关于包括的患者数量）。 参与中心只能访问自己的中心数据库。 试验协调小组将有权访问整个数据库，但不能记录或更改任何数据。 纳入一年后和 24 个月的纳入期结束时，将提取数据进行中期和最终分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussel、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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La Louvière、比利时
- Réseau hospitalier de Jolimont
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与本试验的医疗辅助人员或医疗团队的院前干预
- 入院参与本试验的医院
排除标准：
- 无需院前干预的自发入院
- 穿透伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
分配到对照组的患者将按照当地指南和方案的建议进行管理。
由于该试验涉及的参与中心具有不同的院前和医院实际情况以及当地做法，因此对照组将反映广泛的护理水平，而不会局限于一种独特的方法。
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来自对照组的患者将由临床医生使用当地常用的临床工具进行评估。
定期进行当地院前急救。
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实验性的：干预组
患者将根据其 TICCS 值分为两类。 TICCS ≥ 10 的患者将被归类为需要 DCR；而 TICCS < 10 的患者将被归类为不需要 DCR。 TICCS < 10 该亚组将被视为不需要 DCR 且没有凝血病。 不会有任何 DCR 组件的激活（没有与血库、外科团队的电话联系，没有院前输血）。 将使用氨甲环酸 (TXA) 进行任何院前治疗/预防纤溶亢进。 将允许输注晶体。 TICCS ≥ 10 该亚组将被视为需要 DCR 和凝血病。 他们将使用 STTTOPPP 出血方案进行治疗。 |
TICCS 将在干预组负责患者的受伤部位进行计算。
这些患者将根据其 TICCS 值分为两类。
TICCS ≥ 10 的患者将被归类为需要 DCR；而 TICCS < 10 的患者将被归类为不需要 DCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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七日死亡率
大体时间：7天
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总死亡率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三十天死亡率
大体时间：三十天
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总死亡率
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三十天
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住院时间
大体时间：三十天
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总住院时间
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三十天
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输血制品
大体时间：三十天
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住院期间输血制品总数（个）
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三十天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Ghuysen, MD, PhD、CHU de Liège
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
定期护理的临床试验
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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