Impacto da Identificação Pré-Hospitalar de Pacientes Traumatizados com Necessidade de Reanimação para Controle de Danos.

O estudo será desenhado como ensaio clínico randomizado de fase II com comparação do protocolo experimental (discriminação pré-hospitalar usando o TICCS) contra o padrão de atendimento. Os pacientes serão alocados na proporção de 1:1 em dois grupos: o grupo intervenção se beneficiará de uma avaliação pré-hospitalar por meio do TICCS e de um protocolo de tratamento específico quanto ao valor do TICCS. O grupo de controle se beneficiará do cuidado local padrão.

O estudo envolverá várias equipes pré-hospitalares e hospitalares participantes em toda a Bélgica.

O grupo de controle e intervenção diferirá apenas no manejo de sangramento potencial e coagulopatia. Todos os pacientes se beneficiarão do nível de cuidado recomendado em relação à sua situação, incluindo o manejo das vias aéreas, o manejo da lesão cerebral traumática (TCE), o controle do sangramento externo, a imobilização da coluna cervical e das extremidades, se necessário…

Grupo controle Os pacientes alocados no grupo controle serão manejados conforme recomendado nas diretrizes e protocolos locais. Como o estudo envolve centros participantes com diferentes realidades pré-hospitalares e hospitalares e práticas locais, o grupo de controle refletirá um amplo painel de níveis de atendimento e não se limitará a uma abordagem única.

Grupo intervenção O TICCS será calculado no local da lesão para os pacientes atendidos no grupo intervenção. Esses pacientes serão classificados em duas categorias quanto ao seu valor TICCS. Pacientes com TICCS ≥ 10 serão classificados como necessitados de DCR; enquanto pacientes com TICCS < 10 serão classificados como sem necessidade de DCR.

TICCS < 10 Este subgrupo será considerado sem necessidade de DCR e sem coagulopatia. Não haverá ativação dos componentes do DCR (sem contato telefônico com o banco de sangue, com a equipe cirúrgica, sem transfusão pré-hospitalar). Haverá qualquer tratamento pré-hospitalar/prevenção da hiperfibrinólise com ácido tranexâmico (TXA). A infusão de cristaloides será permitida. Todos os pacientes se beneficiarão do nível de cuidado recomendado em relação à sua situação (via aérea, TCE …), incluindo ativação da equipe de trauma, se recomendado localmente.

TICCS ≥ 10

Este subgrupo será considerado com necessidade de DCR e com coagulopatia. Eles serão tratados usando o protocolo de sangramento STTTOPPP. O STTTOPPP o protocolo de sangramento é a sigla para:

• Pré-ativação da equipe cirúrgica
• Pré-ativação da equipe de trauma
• Pré-ativação da equipe de transfusão
• Ácido tranexâmico (administração de 1 grama de TXA se hiperfibrinólise documentada)
• Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) negativa o mais rápido possível
• Transfusão de plasma e plaquetas o mais rápido possível
• Hipotensão permissiva (uso restritivo de cristaloides: não mais que 500 mililitros antes do controle definitivo do sangramento)
• Profilaxia (iniciar profilaxia antitrombótica assim que o sangramento estiver controlado e as provas de coagulação normais, primeira avaliação antes da 24ª hora após o trauma)

Os dados serão coletados localmente em cada centro participante e anonimamente registrados no site do estudo pelo pesquisador principal local ou seu assistente de pesquisa. O site foi projetado para evitar dados incompletos, fornecerá feedbacks (sobre o número de pacientes incluídos) a esses respectivos centros a cada seis meses. Os centros participantes terão acesso apenas ao seu próprio banco de dados do centro. A equipa de coordenação do ensaio terá acesso a toda a base de dados e não poderá registar ou alterar quaisquer dados. Após um ano de inclusão e ao final do período de 24 meses de inclusão, os dados serão extraídos para análise intermediária e final.