피해 통제 소생술이 필요한 외상 환자의 병원 전 식별의 영향.
외상의 조기 급성 응고병증이 있거나 없는 외상 환자와 손상 조절 소생술의 필요성 사이의 병원 전 차별의 영향: 다기관 무작위 2상 시험.
DCR(Damage Control Resuscitation)이 필요한 외상 환자의 조기 식별은 이 드문 상황에 하루 24시간, 주 7일 대비할 것으로 예상되지 않는 일반 응급실에 도움이 될 가능성이 있습니다. 또한 고성능 외상 센터가 그러한 환자를 조기에 식별하고 조기에 적절한 치료를 제공할 수 있는 것이 유용할 수 있습니다.
대조적으로, 이 적극적인 치료가 필요하지 않은 환자에서 DCR을 시작하면 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. DCR이 필요하지 않은 환자를 조기에 식별하는 것이 아마도 유익할 것입니다(비용 효율성 및 환자의 생존에 대한 영향).
Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) 정확도의 증거는 여러 연구에서 평가되었지만 환자 결과에 대한 잠재적 영향을 평가해야 합니다. DCR이 필요하거나 필요하지 않은 외상 환자의 병원 전 차별의 영향에 대한 평가는 없었습니다.
이 연구의 주요 목적은 DCR에 대한 잠재적 필요성이 있거나 없는 외상 환자 간의 병원 전 차별이 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 그러한 차별의 타당성과 비용 효율성에 대한 영향에 대한 평가가 포함됩니다. 우리는 정보가 사망률과 이환율을 감소시키면서 치료의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실험은 치료 표준에 대한 실험 프로토콜(TICCS를 사용한 병원 전 차별)을 비교하는 무작위 2상 임상 시험으로 설계될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 1:1 비율로 할당됩니다. 개입 그룹은 TICCS를 사용한 병원 전 평가와 TICCS 값에 관한 특정 치료 프로토콜의 혜택을 받습니다. 대조군은 표준 지역 치료의 혜택을 받을 것입니다.
시험에는 벨기에 전역의 여러 병원 전 및 병원 팀이 참여하게 됩니다.
대조군과 개입군은 잠재적인 출혈 및 응고병증의 관리에서만 차이가 있습니다. 모든 환자는 기도 관리, 외상성 뇌손상(TBI) 관리, 외부 출혈 관리, 필요한 경우 경추 및 사지 고정을 포함하여 자신의 상황에 대해 권장되는 수준의 치료를 받을 수 있습니다.
통제 그룹 통제 그룹에 할당된 환자는 현지 지침 및 프로토콜에서 권장하는 대로 관리됩니다. 시험에는 병원 전 및 병원 현실과 지역 관행이 다른 참여 센터가 포함되므로 통제 그룹은 다양한 수준의 치료 패널을 반영하고 고유한 접근 방식에 제한되지 않습니다.
개입 그룹 TICCS는 개입 그룹에서 담당하는 환자의 부상 부위에서 계산됩니다. 이러한 환자는 TICCS 값과 관련하여 두 가지 범주로 분류됩니다. TICCS ≥ 10인 환자는 DCR이 필요한 것으로 분류됩니다. TICCS가 10 미만인 환자는 DCR이 필요하지 않은 것으로 분류됩니다.
TICCS < 10 이 하위 그룹은 DCR이 필요하지 않고 응고병증이 없는 것으로 간주됩니다. DCR 구성 요소의 활성화는 없습니다(혈액 은행, 수술 팀에 대한 전화 연락 없음, 병원 전 수혈 없음). 트라넥삼산(TXA)을 사용한 과섬유소용해의 병원 전 치료/예방이 있을 것입니다. 결정질 주입이 허용됩니다. 모든 환자는 지역적으로 권장되는 경우 외상 팀 활성화를 포함하여 자신의 상황(기도, TBI …)에 대해 권장되는 치료 수준의 혜택을 받을 수 있습니다.
TICCS ≥ 10
이 하위 그룹은 DCR이 필요하고 응고병증이 있는 것으로 간주됩니다. 그들은 STTTOPPP 출혈 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다. STTTOPPP 출혈 프로토콜은 다음의 약어입니다.
- 외과 팀 사전 활성화
- 트라우마 팀 사전 활성화
- 수혈팀 사전 활성화
- 트라넥삼산(과섬유소용해가 기록된 경우 TXA 1g 투여)
- O 가능한 한 빨리 음성 적혈구(RBC) 수혈
- 가능한 한 빨리 혈장 및 혈소판 수혈
- 허용성 저혈압(크리스탈로이드의 제한적 사용: 출혈이 확실하게 조절되기 전에 500밀리리터 이하)
- 예방(출혈이 통제되고 응고 검사가 정상인 즉시 항혈전 예방을 시작하고 외상 후 24시간 전에 첫 번째 평가)
데이터는 각 참여 센터에서 현지에서 수집되며 현지 주임 연구원 또는 그의 연구 보조원에 의해 시험 웹사이트에 익명으로 기록됩니다. 웹사이트는 불완전한 데이터를 방지하도록 설계되었으며, 6개월마다 각 센터에 피드백(포함된 환자 수에 대한 정보)을 제공합니다. 참여 센터는 자체 센터 데이터베이스에만 액세스할 수 있습니다. 시험 조정 팀은 전체 데이터베이스에 액세스할 수 있으며 데이터를 기록하거나 변경할 수 없습니다. 포함 1년 후 및 포함 기간 24개월이 지나면 중간 및 최종 분석을 위해 데이터가 추출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussel, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
La Louvière, 벨기에
- Réseau hospitalier de Jolimont
-
Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 시험에 참여하는 준의료팀 또는 의료팀의 병원 전 개입
- 이번 임상시험과 관련된 병원 입원
제외 기준:
- 병원 전 개입 없이 자발적 입원
- 관통 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹에 할당된 환자는 현지 지침 및 프로토콜에서 권장하는 대로 관리됩니다.
시험에는 병원 전 및 병원 현실과 지역 관행이 다른 참여 센터가 포함되므로 통제 그룹은 다양한 수준의 치료 패널을 반영하고 고유한 접근 방식에 제한되지 않습니다.
|
통제 그룹의 환자는 지역의 일반적인 임상 도구를 사용하여 임상의가 평가합니다.
정기적인 지역 병원 전 치료.
|
|
실험적: 개입 그룹
환자는 TICCS 값과 관련하여 두 가지 범주로 분류됩니다. TICCS ≥ 10인 환자는 DCR이 필요한 것으로 분류됩니다. TICCS가 10 미만인 환자는 DCR이 필요하지 않은 것으로 분류됩니다. TICCS < 10 이 하위 그룹은 DCR이 필요하지 않고 응고병증이 없는 것으로 간주됩니다. DCR 구성 요소의 활성화는 없습니다(혈액 은행, 수술 팀에 대한 전화 연락 없음, 병원 전 수혈 없음). 트라넥삼산(TXA)을 사용한 과섬유소용해의 병원 전 치료/예방이 있을 것입니다. 결정질 주입이 허용됩니다. TICCS ≥ 10 이 하위 그룹은 DCR이 필요하고 응고병증이 있는 것으로 간주됩니다. 그들은 STTTOPPP 출혈 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다. |
TICCS는 개입 그룹에서 담당하는 환자의 부상 부위에서 계산됩니다.
이러한 환자는 TICCS 값과 관련하여 두 가지 범주로 분류됩니다.
TICCS ≥ 10인 환자는 DCR이 필요한 것으로 분류됩니다. TICCS가 10 미만인 환자는 DCR이 필요하지 않은 것으로 분류됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칠일 사망률
기간: 칠일
|
전반적인 사망률
|
칠일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 사망
기간: 30일
|
전반적인 사망률
|
30일
|
|
병원 재원 기간
기간: 30일
|
전체 병원 재원 기간
|
30일
|
|
혈액 제품 수혈
기간: 30일
|
입원 중 수혈된 총 혈액 제제 수(단위)
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Ghuysen, MD, PhD, CHU de Liège
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정기 관리에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.완전한
-
New York UniversityIndiana University; Moi University완전한