Влияние догоспитального выявления пациентов с травмами, нуждающихся в реанимации с контролем повреждений.

Испытание будет организовано как рандомизированное клиническое испытание фазы II со сравнением экспериментального протокола (догоспитальная дискриминация с использованием TICCS) со стандартом лечения. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 на две группы: группа вмешательства получит пользу от догоспитальной оценки с использованием TICCS и от конкретного протокола лечения в отношении значения TICCS. Контрольная группа выиграет от стандартной местной помощи.

В испытании примут участие несколько догоспитальных и больничных бригад по всей Бельгии.

Контрольная группа и группа вмешательства будут различаться только лечением потенциального кровотечения и коагулопатии. Все пациенты получат рекомендуемый уровень ухода в зависимости от их ситуации, включая обеспечение проходимости дыхательных путей, лечение черепно-мозговой травмы (ЧМТ), остановку внешнего кровотечения, шейный отдел позвоночника и иммобилизацию конечностей, если это необходимо…

Контрольная группа Лечение пациентов, выделенных в контрольную группу, будет осуществляться в соответствии с рекомендациями местных руководств и протоколов. Поскольку в исследовании участвуют участвующие центры с различными догоспитальными и больничными реалиями и местными практиками, контрольная группа будет отражать широкий спектр уровней помощи и не будет ограничиваться уникальным подходом.

Группа вмешательства TICCS будет рассчитываться на месте травмы для пациентов, взятых на себя в группе вмешательства. Эти пациенты будут разделены на две категории в зависимости от значения TICCS. Пациенты с TICCS ≥ 10 будут классифицированы как нуждающиеся в DCR; в то время как пациенты с TICCS < 10 будут классифицированы как не нуждающиеся в DCR.

TICCS < 10 Эта подгруппа будет рассматриваться без необходимости DCR и без коагулопатии. Никакой активации компонентов DCR не будет (отсутствие телефонного контакта с банком крови, с хирургической бригадой, без догоспитального переливания). Будет проведено догоспитальное лечение/профилактика гиперфибринолиза с использованием транексамовой кислоты (ТХА). Разрешается вливание кристаллоидов. Все пациенты получат пользу от рекомендуемого уровня помощи в зависимости от их состояния (дыхательные пути, ЧМТ…), включая привлечение травматологической бригады, если это рекомендовано на местном уровне.

ТИККС ≥ 10

Эта подгруппа будет рассматриваться с необходимостью DCR и с коагулопатией. Их будут лечить с использованием протокола кровотечения STTTOPPP. Протокол кровотечения STTTOPPP является аббревиатурой:

• Предварительная активация хирургической бригады
• Предварительная активация травматологической бригады
• Предварительная активация бригады переливания крови
• Транексамовая кислота (введение 1 грамма ТХА при подтвержденном гиперфибринолизе)
• Переливание отрицательных эритроцитов (эритроцитов) как можно скорее
• Переливание плазмы и тромбоцитов как можно скорее
• Допустимая гипотензия (ограниченное применение кристаллоидов: не более 500 мл до достижения окончательной остановки кровотечения)
• Профилактика (начинайте антитромботическую профилактику, как только кровотечение находится под контролем и показатели коагуляции нормальные, первая оценка до 24 часов после травмы)

Данные будут собираться локально в каждом участвующем центре и анонимно записываться на веб-сайте исследования местным главным исследователем или его научным сотрудником. Веб-сайт был разработан, чтобы избежать неполных данных, и будет предоставлять отзывы (о числе включенных пациентов) в соответствующие центры каждые шесть месяцев. Участвующие центры будут иметь доступ только к своей собственной базе данных центров. Группа координации испытаний будет иметь доступ ко всей базе данных и не сможет записывать или изменять какие-либо данные. После одного года включения и в конце 24-месячного периода включения данные будут извлечены для промежуточного и окончательного анализа.