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Impact d'une identification préhospitalière des patients traumatisés nécessitant une réanimation pour le contrôle des dommages.

1 mai 2018 mis à jour par: Martin L Tonglet, University of Liege

Impact d'une discrimination préhospitalière entre les patients traumatisés avec ou sans coagulopathie aiguë précoce du traumatisme et la nécessité d'une réanimation avec contrôle des dommages : un essai multicentrique randomisé de phase II.

L'identification précoce des patients traumatisés nécessitant une réanimation avec contrôle des dommages (DCR) peut être bénéfique pour les unités d'urgence générales qui ne sont pas censées être prêtes pour cette situation rare 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Il pourrait également être utile pour les centres de traumatologie très performants d'identifier ces patients plus tôt et d'être en mesure de fournir un traitement adéquat plus tôt.

En revanche, l'initiation de la DCR chez les patients qui n'ont pas besoin de ce traitement agressif peut affecter négativement leur survie. Une identification précoce des patients qui ne nécessitent pas de DCR serait probablement bénéfique (impact sur le rapport coût-efficacité et sur la survie des patients).

Les preuves de l'exactitude du score clinique de coagulopathie induite par un traumatisme (TICCS) ont été évaluées dans plusieurs études, mais l'effet potentiel de son utilisation sur les résultats pour les patients doit être évalué. Il n'y a jamais eu d'évaluation de l'impact d'une discrimination préhospitalière des patients traumatisés avec ou sans besoin de DCR.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la mortalité d'une discrimination préhospitalière entre patients traumatisés avec ou sans besoin potentiel de DCR. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la faisabilité d'une telle discrimination et son impact sur la rentabilité. Nous émettons l'hypothèse que l'information conduira à une amélioration de la qualité des soins avec une réduction de la mortalité et de la morbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera conçu comme un essai clinique randomisé de phase II avec comparaison du protocole expérimental (discrimination préhospitalière à l'aide du TICCS) par rapport au standard de soins. Les patients seront répartis selon un ratio 1:1 en deux groupes : le groupe d'intervention bénéficiera d'une évaluation préhospitalière à l'aide du TICCS et d'un protocole de traitement spécifique concernant la valeur du TICCS. Le groupe témoin bénéficiera des soins locaux standards.

L'essai impliquera plusieurs équipes préhospitalières et hospitalières participantes à travers la Belgique.

Le groupe témoin et le groupe d'intervention ne différeront que dans la prise en charge des saignements potentiels et de la coagulopathie. Tous les patients bénéficieront du niveau de soins recommandé concernant leur situation, y compris la gestion des voies respiratoires, la gestion des traumatismes crâniens (TCC), le contrôle des saignements externes, l'immobilisation du rachis cervical et des extrémités si nécessaire…

Groupe témoin Les patients répartis dans le groupe témoin seront pris en charge conformément aux recommandations et protocoles locaux. Comme l'essai implique des centres participants avec des réalités préhospitalières et hospitalières et des pratiques locales différentes, le groupe témoin reflétera un large panel de niveaux de soins et ne sera pas limité à une approche unique.

Groupe d'intervention La TICCS sera calculée sur le site de la lésion pour les patients pris en charge dans le groupe d'intervention. Ces patients seront classés en deux catégories en fonction de leur valeur TICCS. Les patients avec TICCS ≥ 10 seront classés comme nécessitant une DCR ; tandis que les patients avec TICCS < 10 seront classés comme n'ayant pas besoin de DCR.

TICCS < 10 Ce sous-groupe sera considéré sans besoin de DCR et sans coagulopathie. Il n'y aura aucune activation des composants DCR (pas de contact téléphonique avec la banque de sang, avec l'équipe chirurgicale, pas de transfusion préhospitalière). Il n'y aura aucun traitement/prévention préhospitalier de l'hyperfibrinolyse à l'aide d'acide tranexamique (TXA). L'infusion de cristalloïdes sera autorisée. Tous les patients bénéficieront du niveau de soins recommandé en fonction de leur situation (voies respiratoires, TBI …), y compris l'activation de l'équipe de traumatologie si recommandée localement.

TICCS ≥ 10

Ce sous-groupe sera considéré avec un besoin de DCR et avec une coagulopathie. Ils seront traités selon le protocole de saignement STTTOPPP. Le STTTOPPP le protocole de saignement est l'acronyme de :

  • Pré-activation de l'équipe chirurgicale
  • Pré-activation de l'équipe de traumatologie
  • Pré-activation de l'équipe de transfusion
  • Acide tranexamique (administration de 1 gramme de TXA si hyperfibrinolyse documentée)
  • O transfusion de globules rouges (GR) négative dès que possible
  • Transfusion de plasma et de plaquettes dès que possible
  • Hypotension permissive (usage restrictif des cristalloïdes : pas plus de 500 millilitres avant d'obtenir un contrôle définitif du saignement)
  • Prophylaxie (initier une prophylaxie antithrombotique dès que le saignement est maîtrisé et que les tests de coagulation sont normaux, première évaluation avant la 24e heure après le traumatisme)

Les données seront collectées localement dans chaque centre participant et seront enregistrées de manière anonyme sur le site Web de l'essai par le chercheur principal local ou son assistant de recherche. Le site Web a été conçu pour éviter des données incomplètes, fournira des commentaires (sur le nombre de patients inclus) à ces centres respectifs tous les six mois. Les centres participants n'auront accès qu'à leur propre base de données de centres. L'équipe de coordination de l'essai aura accès à l'ensemble de la base de données et ne pourra enregistrer ou modifier aucune donnée. Après un an d'inclusion et à la fin de la période d'inclusion de 24 mois, les données seront extraites pour une analyse intermédiaire et finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • La Louvière, Belgique
        • Réseau hospitalier de Jolimont
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention préhospitalière de l'équipe paramédicale ou médicale impliquée dans le présent essai
  • Admission dans un hôpital impliqué dans cet essai

Critère d'exclusion:

  • Admission spontanée sans intervention préhospitalière
  • Traumatisme pénétrant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients affectés dans le groupe témoin seront pris en charge conformément aux recommandations et protocoles locaux. Comme l'essai implique des centres participants avec des réalités préhospitalières et hospitalières et des pratiques locales différentes, le groupe témoin reflétera un large panel de niveaux de soins et ne sera pas limité à une approche unique.
Test diagnostique: Soins réguliers
Les patients du groupe témoin seront évalués par des cliniciens à l'aide des outils cliniques habituels locaux.
Autre: Soins réguliers
Soins préhospitaliers locaux réguliers.
Expérimental: Groupe d'intervention

Les patients seront classés en deux catégories en fonction de leur valeur TICCS. Les patients avec TICCS ≥ 10 seront classés comme nécessitant une DCR ; tandis que les patients avec TICCS < 10 seront classés comme n'ayant pas besoin de DCR.

TICCS < 10 Ce sous-groupe sera considéré sans besoin de DCR et sans coagulopathie. Il n'y aura aucune activation des composants DCR (pas de contact téléphonique avec la banque de sang, avec l'équipe chirurgicale, pas de transfusion préhospitalière). Il n'y aura aucun traitement/prévention préhospitalier de l'hyperfibrinolyse à l'aide d'acide tranexamique (TXA). L'infusion de cristalloïdes sera autorisée.

TICCS ≥ 10 Ce sous-groupe sera considéré avec un besoin de DCR et avec une coagulopathie. Ils seront traités selon le protocole de saignement STTTOPPP.
Test diagnostique: Utilisation du score clinique de coagulopathie induite par un traumatisme (TICCS) comme outil de diagnostic.
La TICCS sera calculée sur le site de la blessure pour les patients pris en charge dans le groupe d'intervention. Ces patients seront classés en deux catégories en fonction de leur valeur TICCS. Les patients avec TICCS ≥ 10 seront classés comme nécessitant une DCR ; tandis que les patients avec TICCS < 10 seront classés comme n'ayant pas besoin de DCR.
Autre: STTTOPPP le saignement
  • Pré-activation de l'équipe chirurgicale
  • Pré-activation de l'équipe de traumatologie
  • Pré-activation de l'équipe de transfusion
  • Acide tranexamique (administration de 1 gramme de TXA si hyperfibrinolyse documentée)
  • O transfusion de globules rouges négative dès que possible
  • Transfusion de plasma et de plaquettes dès que possible
  • Hypotension permissive (usage restrictif des cristalloïdes : pas plus de 500 millilitres avant d'obtenir un contrôle définitif du saignement)
  • Prophylaxie (initier une prophylaxie antithrombotique dès que le saignement est maîtrisé et que les tests de coagulation sont normaux, première évaluation avant la 24e heure après le traumatisme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de sept jours
Délai: sept jours
Mortalité globale
sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: Trente jours
Mortalité globale
Trente jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trente jours
Durée globale du séjour à l'hôpital
Trente jours
Transfusion de produits sanguins
Délai: Trente jours
Nombre total de produits sanguins transfusés pendant l'hospitalisation (unités)
Trente jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Ghuysen, MD, PhD, CHU de Liège

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STTTOPPP the bleeding trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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