Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävän vaurionhallintaelvytystä tarvitsevien traumapotilaiden tunnistamisen vaikutus.

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Martin L Tonglet, University of Liege

Sairaalaa edeltävän eron vaikutus traumapotilaiden välillä, joilla on varhainen akuutti trauman koagulopatia tai ilman sitä, ja vaurionhallintaelvytyksen tarve: Monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Damage Control Resuscitation (DCR) -elvytystä tarvitsevien traumapotilaiden varhainen tunnistaminen voi olla hyödyllistä yleisille ensiapuyksiköille, joiden ei odoteta olevan valmiita tähän harvinaiseen tilanteeseen 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Voi olla myös hyödyllistä, että tehokkaat traumakeskukset tunnistavat tällaiset potilaat aikaisemmin ja pystyvät tarjoamaan aikaisemmin riittävän hoidon.

Sitä vastoin DCR:n aloittaminen potilailla, jotka eivät tarvitse tätä aggressiivista hoitoa, voi vaikuttaa negatiivisesti heidän eloonjäämiseensä. Niiden potilaiden varhainen tunnistaminen, jotka eivät tarvitse DCR:tä, olisi todennäköisesti hyödyllistä (vaikutus kustannustehokkuuteen ja potilaiden eloonjäämiseen).

Näyttöä Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) -tarkkuudesta on arvioitu useissa tutkimuksissa, mutta sen käytön mahdollista vaikutusta potilaiden tuloksiin on arvioitava. Koskaan ei ole arvioitu sairaalaa edeltävän traumapotilaiden syrjinnän vaikutuksia DCR:n tarpeella tai ilman.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairaalaa edeltävän syrjinnän vaikutusta kuolleisuuteen traumapotilaiden välillä, joilla on mahdollinen DCR-tarve tai ei. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tällaisen syrjinnän toteutettavuuden arviointi ja sen vaikutus kustannustehokkuuteen. Oletamme, että tiedot parantavat hoidon laatua ja vähentävät kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi vaiheen II kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kokeellista protokollaa (sairaalaa edeltävä syrjintä TICCS:n avulla) hoidon standardiin. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmä hyötyy sairaalaa edeltävästä arvioinnista TICCS:n avulla ja erityisestä TICCS-arvoa koskevasta hoitoprotokollasta. Kontrolliryhmä hyötyy tavallisesta paikallisesta hoidosta.

Kokeeseen osallistuu useita osallistuvia esisairaala- ja sairaalatiimejä eri puolilla Belgiaa.

Kontrolli- ja interventioryhmä eroavat toisistaan ​​vain mahdollisen verenvuodon ja koagulopatian hoidossa. Kaikki potilaat hyötyvät heidän tilanteensa suhteen suositellusta hoitotasosta, mukaan lukien hengitysteiden hallinta, traumaattisen aivovaurion (TBI) hoito, ulkoisen verenvuodon hallinta, kohdunkaulan selkärangan ja raajojen immobilisointi tarvittaessa…

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan paikallisten ohjeiden ja protokollien suositusten mukaisesti. Koska tutkimukseen osallistuu keskuksia, joilla on erilaiset esisairaala- ja sairaalatodellisuudet ja paikalliset käytännöt, kontrolliryhmä heijastelee laajaa hoitotasoa, eikä se rajoitu ainutlaatuiseen lähestymistapaan.

Interventioryhmä TICCS lasketaan vammapaikalla interventioryhmän vastuuhenkilöille. Nämä potilaat luokitellaan kahteen luokkaan TICCS-arvon perusteella. Potilaat, joiden TICCS on ≥ 10, luokitellaan DCR:n tarpeessa oleviksi; kun taas potilaat, joilla on TICCS < 10, luokitellaan DCR:n tarpeettomiksi.

TICCS < 10 Tätä alaryhmää tarkastellaan ilman DCR:n tarvetta ja ilman koagulopatiaa. DCR-komponentteja ei aktivoida (ei puhelinyhteyttä veripankkiin, kirurgiseen tiimiin, ei sairaalaa edeltävää verensiirtoa). Hyperfibrinolyysin sairaalaa edeltävä hoito/ehkäisy tapahtuu traneksaamihapolla (TXA). Crystalloids-infuusio sallitaan. Kaikki potilaat hyötyvät suositellusta hoidon tasosta heidän tilanteensa suhteen (hengitystiet, TBI…), mukaan lukien traumatiimin aktivointi, jos sitä suositellaan paikallisesti.

TICCS ≥ 10

Tätä alaryhmää tarkastellaan DCR:n tarpeen ja koagulopatian kanssa. Heitä hoidetaan STTTOPPP-verenvuotoprotokollalla. STTTOPPP verenvuotoprotokolla on lyhenne sanoista:

  • Leikkausryhmän esiaktivointi
  • Traumatiimin esiaktivointi
  • Verensiirtotiimin esiaktivointi
  • Traneksaamihappo (1 gramman TXA:n antaminen, jos dokumentoitu hyperfibrinolyysi)
  • O negatiivinen punasolujen (RBC) siirto mahdollisimman pian
  • Plasma- ja verihiutalesiirto mahdollisimman pian
  • Salliva hypotensio (rajoittava kristalloidien käyttö: enintään 500 millilitraa ennen kuin verenvuodon lopullinen hallinta on saavutettu)
  • Ennaltaehkäisy (aloita antitromboottinen profylaksi heti, kun verenvuoto on hallinnassa ja hyytymistestit ovat normaaleja, ensimmäinen arviointi ennen 24 tuntia trauman jälkeen)

Tiedot kerätään paikallisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa, ja paikallinen päätutkija tai hänen tutkimusavustajansa tallentaa ne anonyymisti koesivustolle. Sivusto on suunniteltu välttämään puutteellisia tietoja, ja se antaa palautetta (potilaiden lukumäärästä mukaan lukien) kyseisille keskuksille kuuden kuukauden välein. Osallistuvilla keskuksilla on pääsy vain omaan keskustietokantaansa. Kokeilukoordinointiryhmällä on pääsy koko tietokantaan, eikä se voi tallentaa tai muuttaa mitään tietoja. Vuoden sisällyttämisen jälkeen ja 24 kuukauden sisällyttämisjakson lopussa tiedot kerätään väli- ja loppuanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • La Louvière, Belgia
        • Réseau hospitalier de Jolimont
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa mukana olevan ensihoitajan tai lääkintäryhmän väliintulo ennen sairaalaa
  • Pääsy tähän tutkimukseen osallistuvaan sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Spontaani vastaanotto ilman sairaalahoitoa
  • Läpäisevä trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan paikallisten ohjeiden ja protokollien suositusten mukaisesti. Koska tutkimukseen osallistuu keskuksia, joilla on erilaiset esisairaala- ja sairaalatodellisuudet ja paikalliset käytännöt, kontrolliryhmä heijastelee laajaa hoitotasoa, eikä se rajoitu ainutlaatuiseen lähestymistapaan.
Diagnostinen testi: Säännöllinen hoito
Kliinikot arvioivat kontrolliryhmän potilaat paikallisten tavallisten kliinisten työkalujen avulla.
Muut: Säännöllinen hoito
Säännöllinen paikallinen esisairaalahoito.
Kokeellinen: Interventioryhmä

Potilaat luokitellaan kahteen luokkaan TICCS-arvon perusteella. Potilaat, joiden TICCS on ≥ 10, luokitellaan DCR:n tarpeessa oleviksi; kun taas potilaat, joilla on TICCS < 10, luokitellaan DCR:n tarpeettomiksi.

TICCS < 10 Tätä alaryhmää tarkastellaan ilman DCR:n tarvetta ja ilman koagulopatiaa. DCR-komponentteja ei aktivoida (ei puhelinyhteyttä veripankkiin, kirurgiseen tiimiin, ei sairaalaa edeltävää verensiirtoa). Hyperfibrinolyysin sairaalaa edeltävä hoito/ehkäisy tapahtuu traneksaamihapolla (TXA). Crystalloids-infuusio sallitaan.

TICCS ≥ 10 Tätä alaryhmää tarkastellaan DCR:n tarpeen ja koagulopatian kanssa. Heitä hoidetaan STTTOPPP-verenvuotoprotokollalla.
Diagnostinen testi: Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) käyttö diagnostisena työkaluna.
TICCS lasketaan vammapaikalla interventioryhmään otetuille potilaille. Nämä potilaat luokitellaan kahteen luokkaan TICCS-arvon perusteella. Potilaat, joiden TICCS on ≥ 10, luokitellaan DCR:n tarpeessa oleviksi; kun taas potilaat, joilla on TICCS < 10, luokitellaan DCR:n tarpeettomiksi.
Muut: STTTOPPP verenvuoto
  • Leikkausryhmän esiaktivointi
  • Traumatiimin esiaktivointi
  • Verensiirtotiimin esiaktivointi
  • Traneksaamihappo (1 gramman TXA:n antaminen, jos dokumentoitu hyperfibrinolyysi)
  • O negatiivinen RBC-siirto mahdollisimman pian
  • Plasma- ja verihiutalesiirto mahdollisimman pian
  • Salliva hypotensio (rajoittava kristalloidien käyttö: enintään 500 millilitraa ennen kuin verenvuodon lopullinen hallinta on saavutettu)
  • Ennaltaehkäisy (aloita antitromboottinen profylaksi heti, kun verenvuoto on hallinnassa ja hyytymistestit ovat normaaleja, ensimmäinen arviointi ennen 24 tuntia trauman jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: seitsemän päivää
Kokonaiskuolleisuus
seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Kokonaiskuolleisuus
Kolmekymmentä päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus
Kolmekymmentä päivää
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
Sairaalahoidon aikana siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä (yksikköä)
Kolmekymmentä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Ghuysen, MD, PhD, CHU de Liège

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STTTOPPP the bleeding trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa