Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku K0706 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků

13. ledna 2020 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky K0706 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky K0706 v plazmě a CSF u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • SPARC Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně, při screeningu.
  2. Ochotný a schopný dát písemný a datovaný informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování, postupy studie a omezení podle názoru zkoušejícího a být přístupná pro další sledování.
  4. Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  5. Subjekty zařazené do studie by neměly zplodit dítě a dodržovat nezbytná preventivní opatření, která mají být přijata v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou častých bolestí hlavy, nevolnosti nebo zvracení svědčících o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
  2. Hlášení subjektu o nedávném (6měsíčním) zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog nebo o pozitivním testu při screeningu, check-inu nebo ambulantních návštěvách na alkohol v dechu a/nebo návykové látky nebo kotinin;
  3. Subjekty s anamnézou jakékoli relevantní alergie/přecitlivělosti.
  4. Subjekty, které výzkumník určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky.
  5. Subjekty, které se zúčastnily studií odběru CSF do 56 dnů před check-inem.
  6. Subjekty, které darovaly plazmu do 14 dnů před kontrolní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: K0706
Studie
Experimentální: Kohorta 2
Lék: K0706
Studie
Experimentální: Kohorta 3
Lék: K0706
Studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimální koncentrace studovaného léku v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLR_17_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K0706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit