Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske frivillige

13. januar 2020 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Et studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske frivillige

Dette er et åbent, flerdosisstudie til evaluering af plasma- og CSF-farmakokinetikken af ​​K0706 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • SPARC Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mandlige forsøgspersoner, 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt og dateret et informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietestning, undersøgelsesprocedurer og restriktioner efter Investigators mening og være tilgængelig for opfølgning.
  4. Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, bør ikke få et barn og følge de nødvendige forholdsregler, der skal træffes i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med hyppig hovedpine, kvalme eller opkastning, der tyder på øget intrakranielt tryk.
  2. Emnerapport om nyligt (6-måneders) alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, eller som tester positivt ved screening, check-in eller ambulante besøg for ånde alkohol og/eller misbrugsstoffer eller cotinin;
  3. Forsøgspersoner med en historie med relevant allergi/overfølsomhed.
  4. Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået at have en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan bringe deres helbred i fare eller påvirke resultaterne.
  5. Forsøgspersoner, der har deltaget i CSF-indsamlingsundersøgelser inden for 56 dage før check-in.
  6. Forsøgspersoner, der donerede plasma inden for 14 dage før check-in besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: K0706
Undersøgelse
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: K0706
Undersøgelse
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: K0706
Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
minimumskoncentration af studielægemidlet cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_17_06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K0706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner