Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику K0706 в плазме и спинномозговой жидкости у здоровых добровольцев.

13 января 2020 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики K0706 в плазме и спинномозговой жидкости у здоровых добровольцев

Это открытое исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики K0706 в плазме и спинномозговой жидкости у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно при скрининге.
  2. Желание и возможность дать письменное и датированное информированное согласие.
  3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, процедуры исследования и ограничения, по мнению исследователя, и быть доступным для последующего наблюдения.
  4. Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра.
  5. Субъекты, включенные в исследование, не должны быть отцами ребенка и соблюдать необходимые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с частыми головными болями, тошнотой или рвотой в анамнезе, указывающими на повышенное внутричерепное давление.
  2. Отчет субъекта о недавнем (6-месячном) злоупотреблении алкоголем или незаконном употреблении наркотиков или о положительном результате теста на скрининг, регистрацию или амбулаторное посещение на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе и/или наркотиков, вызывающих зависимость, или котинина;
  3. Субъекты с любой релевантной аллергией/гиперчувствительностью в анамнезе.
  4. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо заболевания, которые могут поставить под угрозу их здоровье или повлиять на результаты.
  5. Субъекты, которые участвовали в исследованиях по сбору спинномозговой жидкости в течение 56 дней до регистрации.
  6. Субъекты, сдавшие плазму в течение 14 дней до контрольного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: К0706
Изучать
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: К0706
Изучать
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: К0706
Изучать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
минимальная концентрация исследуемого препарата в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: День 8
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_17_06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться