Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida K0706:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Moniannostutkimus K0706:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin, useita annoksia sisältävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida K0706:n plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • SPARC Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, tutkimusmenetelmiä ja tutkijan mielestä rajoituksia sekä olla tavoitettavissa seurantaa varten.
  4. Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Tutkimukseen otetut koehenkilöt eivät saa synnyttää lasta ja noudattaa tutkimuksen aikana tarvittavia varotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on esiintynyt toistuvaa päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua, mikä viittaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
  2. Kohderaportti viimeaikaisesta (6 kuukauden) alkoholin väärinkäytöstä tai laittomasta huumeiden käytöstä tai jonka testi on positiivinen seulonnassa, lähtöselvityksessä tai avohoidossa. Käynnit hengitysalkoholin ja/tai huumeiden tai kotiniinin vuoksi;
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin asiaankuuluva allergia/yliherkkyys.
  4. Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut, että hänellä on jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet CSF-keräystutkimuksiin 56 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  6. Koehenkilöt, jotka luovuttivat plasmaa 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumiskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: K0706
Opiskelu
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: K0706
Opiskelu
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: K0706
Opiskelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuslääkkeen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_17_06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset K0706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa