Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki K0706 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych ochotników

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki K0706 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki K0706 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • SPARC Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, procedur badawczych i ograniczeń w opinii badacza, a także dyspozycyjność podczas obserwacji.
  4. Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
  5. Osoby włączone do badania nie powinny spłodzić dziecka i przestrzegać niezbędnych środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem częstych bólów głowy, nudności lub wymiotów sugerujących zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  2. Zgłoszenie podmiotu o niedawnym (6-miesięcznym) nadużywaniu alkoholu lub zażywaniu nielegalnych narkotyków lub który uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego, odprawy lub wizyt ambulatoryjnych na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub narkotyków lub kotyniny;
  3. Osoby z historią jakiejkolwiek istotnej alergii/nadwrażliwości.
  4. Osoby określone przez badacza jako cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki.
  5. Osoby, które brały udział w badaniach pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
  6. Osoby, które oddały osocze w ciągu 14 dni przed wizytą kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: K0706
Badanie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: K0706
Badanie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: K0706
Badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne stężenie badanego leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_17_06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K0706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj