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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445338
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du K0706 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des volontaires sains
13 janvier 2020 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du K0706 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude ouverte à doses multiples visant à évaluer la pharmacocinétique plasmatique et dans le LCR de K0706 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- SPARC Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus, lors du dépistage.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et daté.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux procédures d'étude et aux restrictions de l'avis de l'investigateur, et être accessible pour le suivi.
- Médicalement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Les sujets inscrits à l'étude ne doivent pas engendrer d'enfant et suivre les mesures de précaution nécessaires à prendre au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maux de tête fréquents, de nausées ou de vomissements suggérant une augmentation de la pression intracrânienne.
- Rapport du sujet d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites récent (6 mois) ou dont le test est positif lors du dépistage, de l'enregistrement ou des visites ambulatoires pour l'alcool dans l'haleine et/ou les drogues d'abus ou la cotinine ;
- Sujets ayant des antécédents d'allergie / hypersensibilité pertinente.
- Sujets déterminés par l'investigateur comme ayant une condition médicale qui pourrait compromettre leur santé ou nuire aux résultats.
- Sujets qui ont participé à des études de collecte de LCR dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
- Sujets ayant donné du plasma dans les 14 jours précédant la visite d'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
|
Étude
|
Expérimental: Cohorte 2
|
Étude
|
Expérimental: Cohorte 3
|
Étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
concentration minimale du liquide céphalo-rachidien (LCR) du médicament à l'étude
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_17_06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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