评估 K0706 在健康志愿者血浆和脑脊液中的安全性、耐受性和药代动力学
2020年1月13日 更新者:Sun Pharma Advanced Research Company Limited
一项评估 K0706 在健康志愿者血浆和脑脊液中的安全性、耐受性和药代动力学的多剂量研究
这是一项开放标签、多剂量研究,旨在评估 K0706 在健康成年男性受试者中的血浆和 CSF 药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- SPARC Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年男性受试者。
- 愿意并能够提供书面的、注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守研究者意见中的预定访视、治疗计划、实验室测试、研究程序和限制,并且可以进行随访。
- 根据病史和体格检查身体健康。
- 参加研究的受试者不应成为孩子的父亲,并在研究过程中采取必要的预防措施。
排除标准:
- 受试者有频繁头痛、恶心或呕吐的病史,提示颅内压增高。
- 最近(6 个月)酒精滥用或非法药物使用的受试者报告,或在筛查、登记或门诊就诊时呼吸酒精和/或滥用药物或可替宁测试呈阳性的受试者报告;
- 有任何相关过敏/超敏反应史的受试者。
- 研究者确定的受试者患有任何可能危害其健康或影响结果的健康状况。
- 在入住前 56 天内参加过 CSF 收集研究的受试者。
- 在入住前 14 天内捐献血浆的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLR_17_06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
K0706的临床试验
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company Limited招聘中
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited主动,不招人
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited主动,不招人健康(A部分) | 慢性粒细胞白血病(B 部分和 C 部分)美国, 西班牙, 匈牙利, 意大利, 印度, 比利时, 法国, 罗马尼亚, 新加坡, 英国, 大韩民国, 火鸡