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Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do K0706 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Voluntários Saudáveis

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do K0706 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Voluntários Saudáveis

Este é um estudo aberto, de dose múltipla, para avaliar a farmacocinética plasmática e CSF de K0706 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • SPARC Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, na triagem.
  2. Disposto e capaz de dar um consentimento informado por escrito e datado.
  3. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais, procedimentos do estudo e restrições na opinião do investigador, e estar acessível para acompanhamento.
  4. Clinicamente saudável com base na história médica e exame físico.
  5. Os sujeitos inscritos no estudo não devem ter filhos e seguir as medidas de precaução necessárias a serem tomadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de cefaléia frequente, náusea ou vômito sugestivo de aumento da pressão intracraniana.
  2. Relato do indivíduo sobre abuso recente de álcool ou uso de drogas ilícitas (6 meses) ou teste positivo na triagem, check-in ou consultas ambulatoriais para álcool no hálito e/ou drogas de abuso ou cotinina;
  3. Indivíduos com histórico de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante.
  4. Indivíduos determinados pelo investigador como tendo qualquer condição médica que possa comprometer sua saúde ou prejudicar os resultados.
  5. Indivíduos que participaram de estudos de coleta de CSF até 56 dias antes do check-in.
  6. Indivíduos que doaram plasma dentro de 14 dias antes da visita de check-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: K0706
Estudar
Experimental: Coorte 2
Medicamento: K0706
Estudar
Experimental: Coorte 3
Medicamento: K0706
Estudar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração mínima da droga em estudo líquido cefalorraquidiano (CSF)
Prazo: Dia 8
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_17_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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