- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445338
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van K0706 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde vrijwilligers te evalueren
13 januari 2020 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van K0706 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een open-label onderzoek met meerdere doses om de plasma- en CSF-farmacokinetiek van K0706 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- SPARC Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening.
- Bereid en in staat om schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests, onderzoeksprocedures en beperkingen naar de mening van de onderzoeker, en toegankelijk te zijn voor follow-up.
- Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek mogen geen kind verwekken en dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen die tijdens het onderzoek moeten worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van frequente hoofdpijn, misselijkheid of braken die wijzen op verhoogde intracraniale druk.
- Proefpersoonrapport van recent (6 maanden) alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of die positief test bij screening, check-in of poliklinische bezoeken voor ademalcohol en / of drugsmisbruik of cotinine;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een relevante allergie/overgevoeligheid.
- Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een medische aandoening hebben die hun gezondheid in gevaar kan brengen of de resultaten kan schaden.
- Proefpersonen die binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan CSF-verzamelingsonderzoeken.
- Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het check-in bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
|
Studie
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Studie
|
Experimenteel: Cohort 3
|
Studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
minimale concentratie van studiegeneesmiddel cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLR_17_06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedWervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedActief, niet wervendVroege ziekte van ParkinsonVerenigde Staten, Spanje, Indië, Hongarije, Slowakije, Polen
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedActief, niet wervendGezond (voor deel A) | Chronische myeloïde leukemie (voor deel B en C)Verenigde Staten, Spanje, Hongarije, Italië, Indië, België, Frankrijk, Roemenië, Singapore, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Kalkoen