- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445338
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K0706 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska frivilliga
13 januari 2020 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K0706 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska frivilliga
Detta är en öppen, multipeldosstudie för att utvärdera plasma- och CSF-farmakokinetiken för K0706 hos friska vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- SPARC Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive, vid screening.
- Vill och kan ge skriftligt och daterat ett informerat samtycke.
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, studieprocedurer och restriktioner enligt utredarens uppfattning, samt vara tillgänglig för uppföljning.
- Medicinskt frisk på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Försökspersoner som är inskrivna i studien ska inte få barn och följa de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av frekvent huvudvärk, illamående eller kräkningar som tyder på ökat intrakraniellt tryck.
- Ämnesrapport om nyligen (6 månader) alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning eller som testar positivt vid screening, incheckning eller polikliniska besök för alkohol och/eller missbruksdroger eller kotinin;
- Försökspersoner med en historia av relevant allergi/överkänslighet.
- Försökspersoner som av utredaren fastställts ha något medicinskt tillstånd som kan äventyra deras hälsa eller påverka resultaten.
- Försökspersoner som har deltagit i CSF-insamlingsstudier inom 56 dagar före incheckning.
- Försökspersoner som donerat plasma inom 14 dagar före incheckningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
|
Studie
|
Experimentell: Kohort 2
|
Studie
|
Experimentell: Kohort 3
|
Studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lägsta koncentration av studieläkemedlet cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Första postat (Faktisk)
26 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLR_17_06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutad
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrytering
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, inte rekryterandeTidig Parkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Indien, Ungern, Slovakien, Polen
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, inte rekryterandeFrisk (för del A) | Kronisk myeloid leukemi (för del B och C)Förenta staterna, Spanien, Ungern, Italien, Indien, Belgien, Frankrike, Rumänien, Singapore, Storbritannien, Korea, Republiken av, Kalkon