Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K0706 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska frivilliga

13 januari 2020 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K0706 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska frivilliga

Detta är en öppen, multipeldosstudie för att utvärdera plasma- och CSF-farmakokinetiken för K0706 hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • SPARC Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna manliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive, vid screening.
  2. Vill och kan ge skriftligt och daterat ett informerat samtycke.
  3. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, studieprocedurer och restriktioner enligt utredarens uppfattning, samt vara tillgänglig för uppföljning.
  4. Medicinskt frisk på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  5. Försökspersoner som är inskrivna i studien ska inte få barn och följa de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av frekvent huvudvärk, illamående eller kräkningar som tyder på ökat intrakraniellt tryck.
  2. Ämnesrapport om nyligen (6 månader) alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning eller som testar positivt vid screening, incheckning eller polikliniska besök för alkohol och/eller missbruksdroger eller kotinin;
  3. Försökspersoner med en historia av relevant allergi/överkänslighet.
  4. Försökspersoner som av utredaren fastställts ha något medicinskt tillstånd som kan äventyra deras hälsa eller påverka resultaten.
  5. Försökspersoner som har deltagit i CSF-insamlingsstudier inom 56 dagar före incheckning.
  6. Försökspersoner som donerat plasma inom 14 dagar före incheckningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Studie
Experimentell: Kohort 2
Studie
Experimentell: Kohort 3
Studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lägsta koncentration av studieläkemedlet cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_17_06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på K0706

3
Prenumerera