- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445338
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske frivillige
13. januar 2020 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske frivillige
Dette er en åpen, flerdosestudie for å evaluere plasma- og CSF-farmakokinetikken til K0706 hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- SPARC Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn, 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
- Villig og i stand til å gi skriftlig og datert et informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting, studieprosedyrer og restriksjoner etter etterforskerens mening, og være tilgjengelig for oppfølging.
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Forsøkspersoner som er registrert i studien bør ikke bli far til barn og følge de nødvendige forholdsregler som skal tas i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hyppig hodepine, kvalme eller oppkast som tyder på økt intrakranielt trykk.
- Fagrapport om nylig (6 måneder) alkoholmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller som tester positivt ved screening, innsjekking eller polikliniske besøk for pustealkohol og/eller misbruksstoffer eller kotinin;
- Personer med en historie med relevant allergi/overfølsomhet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren har fastslått har en medisinsk tilstand som kan sette helsen deres i fare eller skade resultatene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i CSF-innsamlingsstudier innen 56 dager før innsjekking.
- Personer som donerte plasma innen 14 dager før innsjekkingsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
|
Studere
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
Studere
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
Studere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
minimumskonsentrasjon av studiemedisin cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLR_17_06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullført
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, ikke rekrutterendeTidlig Parkinsons sykdomForente stater, Spania, India, Ungarn, Slovakia, Polen
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, ikke rekrutterendeSunn (for del A) | Kronisk myeloid leukemi (for del B og C)Forente stater, Spania, Ungarn, Italia, India, Belgia, Frankrike, Romania, Singapore, Storbritannia, Korea, Republikken, Tyrkia