Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske frivillige

13. januar 2020 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til K0706 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske frivillige

Dette er en åpen, flerdosestudie for å evaluere plasma- og CSF-farmakokinetikken til K0706 hos friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • SPARC Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn, 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig og datert et informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting, studieprosedyrer og restriksjoner etter etterforskerens mening, og være tilgjengelig for oppfølging.
  4. Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  5. Forsøkspersoner som er registrert i studien bør ikke bli far til barn og følge de nødvendige forholdsregler som skal tas i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med hyppig hodepine, kvalme eller oppkast som tyder på økt intrakranielt trykk.
  2. Fagrapport om nylig (6 måneder) alkoholmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller som tester positivt ved screening, innsjekking eller polikliniske besøk for pustealkohol og/eller misbruksstoffer eller kotinin;
  3. Personer med en historie med relevant allergi/overfølsomhet.
  4. Forsøkspersoner som etterforskeren har fastslått har en medisinsk tilstand som kan sette helsen deres i fare eller skade resultatene.
  5. Forsøkspersoner som har deltatt i CSF-innsamlingsstudier innen 56 dager før innsjekking.
  6. Personer som donerte plasma innen 14 dager før innsjekkingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Studere
Eksperimentell: Kohort 2
Studere
Eksperimentell: Kohort 3
Studere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
minimumskonsentrasjon av studiemedisin cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLR_17_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på K0706

3
Abonnere