- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445338
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de K0706 en plasma y líquido cefalorraquídeo en voluntarios sanos
13 de enero de 2020 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de K0706 en plasma y líquido cefalorraquídeo en voluntarios sanos
Este es un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética en plasma y LCR de K0706 en sujetos masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- SPARC Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive, en la selección.
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado por escrito y fechado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, los procedimientos del estudio y las restricciones en opinión del investigador, y ser accesible para el seguimiento.
- Médicamente saludable sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
- Los sujetos inscritos en el estudio no deben engendrar un hijo y seguir las medidas de precaución necesarias durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de dolor de cabeza frecuente, náuseas o vómitos que sugieran un aumento de la presión intracraneal.
- Informe del sujeto de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas reciente (6 meses) o que da positivo en la prueba de detección, el registro o las visitas ambulatorias por aliento alcohólico y/o drogas de abuso o cotinina;
- Sujetos con antecedentes de cualquier alergia/hipersensibilidad relevante.
- Sujetos determinados por el investigador a tener cualquier condición médica que podría poner en peligro su salud o perjudicar los resultados.
- Sujetos que hayan participado en estudios de recolección de LCR dentro de los 56 días anteriores al check-in.
- Sujetos que donaron plasma dentro de los 14 días anteriores a la visita de registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
|
Estudiar
|
Experimental: Cohorte 2
|
Estudiar
|
Experimental: Cohorte 3
|
Estudiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentración mínima del fármaco del estudio en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLR_17_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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