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ADHDの若年成人における職業上の成功を促進するためのリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の有効性

2021年6月2日 更新者：Gregory Fabiano

注意欠陥/多動性障害を有する若年成人の職業的成功を促進するためのリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の有効性

精神障害の診断および統計マニュアルに記載されている障害の 3 番目の領域である「職業機能」に関する研究はほとんどありません。 ADHD を持つ個人は、失業して学校に通っていない可能性が高いなど、仕事に関連した障害を経験しており、雇用されていた人にとっては、通常発達している比較対象者と比較して、地位の低い職業に就いていました。 アナログな職場設定とリスデキサンフェタミンジメシレートの効果に関する現在の文献には、学校の座席での作業に似たオフィスベースのタスクが含まれています. 残念ながら、これは、高校卒業後の最も一般的な仕事が食品の準備である ADHD など、障害のある個人にとって最も一般的な典型的な職場環境とは一致しません。 したがって、この種の状況での薬物療法の影響は、労働力に入る ADHD を持つ個人に最も一般的であり、研究する必要があります。 調査員は、実験室の「ピザ屋」でのアナログ作業環境で職場での行動を研究することを提案しています。 ADHD を持つ個人は、毎日スーパーバイザーとの面談に参加し、管理が必要な配達のリストを作成し、職業上の判断と適切な顧客サービスが必要な状況に対処し、配達を正確かつ時間通りに行うように努めます。 これらの動作は、研究室内で確実に評価できます。 20 人の若年成人が、参加者にプラセボと .3 mg/kg リスデキサンフェタミンジメシラートをバランスのとれた順序で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • SUNY at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDの診断
  • 必要に応じて、保護者の許可および/または十代の同意/同意
  • 16～25歳
  • IQが70以上
  • 運転するための許可またはライセンス
  • 英語を読んで理解する能力

除外基準:

  • -覚せい剤の使用を禁忌とする病状
  • -リスデキサンフェタミンジメシル酸塩または他の刺激薬に対する以前の有害反応
  • 同時の非刺激性の向精神薬の使用
  • 統合失調症または思考障害症状の存​​在の診断
  • 自閉症スペクトラム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究室訪問 1
Vyvanse 40 mg を午前中に投与またはプラセボを無作為にカウンターバランス方式で投与する。
薬：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG 経口投与
薬：プラセボ
経口投与されるプラセボカプセル
実験的：研究室訪問 2
Vyvanse 40 mg を午前中に投与またはプラセボを無作為にカウンターバランス方式で投与する。
薬：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG 経口投与
薬：プラセボ
経口投与されるプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
求人応募の質の評価
時間枠：介入研究セッション中、期間 1 日
3 人の独立したコーダーが、匿名化された各アプリケーションをレビューします。 申請書の審査に続いて、コーダーは評価フォームに記入し、その人が面接に適した求職者であったかどうかについて、1 (「間違いなく」) から 5 (「間違いなく」) のスケールを使用して全体的な評価を行うよう求めます。 ）。 コーダー全体の平均評価は、従属尺度として使用されます。
介入研究セッション中、期間 1 日
就職面接の成績評価
時間枠：介入研究セッション中、期間 1 日
研究参加者の身元やグループのステータスを知らない 3 人のコーダーが、就職面接のビデオテープを見て、フォームに記入します。 評価者は、インタビューの行動に対する全体的な印象を 1 (悪い) から 4 (非常に良い) までの範囲で評価します。 コーダーの平均スコアは、従属尺度として利用されます。
介入研究セッション中、期間 1 日
職場の生産性を客観的に観察
時間枠：介入研究セッション中、期間 1 日
研究のこの側面からの従属尺度は、割り当てられた項目の総数 (つまり、225) のうち正しく完了した項目の数です。 したがって、スコアは、割り当てられた 225 項目のうち正しく完了した項目の割合を反映し、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
介入研究セッション中、期間 1 日
不注意/過度の評価
時間枠：介入研究セッション中、期間 1 日
インタビューのパフォーマンスの評価に加えて、評価者は、アイオワ コナーズの評価尺度 (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham 、ミリチ、マーフィー、マーフィー、1989年）。 5 つの項目は、まったくない (0) から非常に多い (3) のスケールで評価され、これらの項目の合計がスコアを表します。 従属尺度は、評価者全体で平均化されたスコアになります。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、5 つの項目の平均スコアが使用されました。 スコアが高いほど、不注意/過活動に関連する行動が多いことを反映しています。
介入研究セッション中、期間 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gregory Fabiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR-USA-001277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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