- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446885
Effekten af Lisdexamfetamin Dimesylate til at fremme erhvervsmæssig succes hos unge voksne med ADHD
2. juni 2021 opdateret af: Gregory Fabiano
Effekten af Lisdexamfetamin Dimesylate til at fremme erhvervsmæssig succes hos unge voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Der har været lidt forskning om det tredje område af funktionsnedsættelse, der er noteret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - "erhvervsmæssig funktion".
Personer med ADHD oplever jobrelaterede funktionsnedsættelser, herunder en større sandsynlighed for at være arbejdsløse og ikke indskrevet i skole, og for dem, der var beskæftiget, var de i et erhverv med lavere status i forhold til sammenlignelige jævnaldrende, der typisk udviklede sig.
Den nuværende litteratur om analoge arbejdspladser og virkningerne af lisdexamfetamin dimesylat omfatter kontorbaserede opgaver, der ligner skolesædearbejde.
Desværre er dette ikke i overensstemmelse med det typiske arbejdsmiljø, der er mest almindeligt for personer med handicap, såsom ADHD, hvor madlavning er det mest almindelige job efter gymnasiet.
Derfor skal medicineffekter i denne type omgivelser, som er mest almindelige for personer med ADHD, der kommer ind på arbejdsstyrken, undersøges.
Efterforskerne foreslår at studere adfærd på arbejdspladsen i et analogt arbejdsmiljø i et laboratorie-"pizzasted".
Personer med ADHD vil deltage i en samtale med en supervisor hver dag, have en liste over leverancer, der skal styres, håndtere situationer, der kræver erhvervsmæssig dømmekraft og passende kundeservice, og drive for at udføre leveringer præcist og til tiden.
Denne adfærd kan pålideligt vurderes i laboratoriet.
Tyve unge voksne vil deltage i to "arbejdsdage" inden for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor deltagerne vil blive administreret placebo og 0,3
mg/kg lisdexamfetamin dimesylat i en afbalanceret rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af ADHD
- forældres tilladelse og/eller teenagers samtykke/samtykke, alt efter hvad der er relevant
- mellem 16-25 år
- IQ større end eller lig med 70
- tilladelse eller kørekort
- evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af stimulerende medicin
- enhver tidligere negativ reaktion på lisdexamfetamin dimesylat eller anden stimulerende medicin
- brug af samtidig, ikke-stimulerende psykoaktiv medicin
- diagnosticering af skizofreni eller tilstedeværelse af symptomer på tankeforstyrrelser
- autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laboratoriebesøg 1
40 mg Vyvanse administreret q.a.m. eller placebo administreret på tilfældig, modbalanceret måde.
|
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG indgivet oralt
Placebo kapsel indgivet oralt
|
Eksperimentel: Laboratoriebesøg 2
40 mg Vyvanse administreret q.a.m. eller placebo administreret på tilfældig, modbalanceret måde.
|
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG indgivet oralt
Placebo kapsel indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger af jobansøgningskvalitet
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Tre uafhængige kodere vil gennemgå hver af-identificeret ansøgning.
Efter gennemgangen af ansøgningen vil koderne udfylde en vurderingsformular, der beder dem om at foretage en samlet vurdering af, om personen var en acceptabel jobkandidat til en samtale på en skala fra 1 ("bestemt ikke") til 5 ("bestemt" ).
Gennemsnitlig vurdering på tværs af kodere vil blive brugt som det afhængige mål.
|
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Bedømmelser af jobsamtalepræstationer
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Tre programmerere, der ikke er klar over undersøgelsesdeltagerens identitet eller gruppestatus, vil se jobsamtalens videobånd og udfylde en formular.
Bedømmere vil give en vurdering af deres overordnede indtryk af interviewadfærden fra en score på en (Dårlig) til fire (Udestående).
Kodernes gennemsnitlige score vil blive brugt som et afhængigt mål.
|
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Objektiv observation af produktivitet på arbejdspladsen
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
De afhængige mål fra dette aspekt af undersøgelsen er antallet af emner, der er fuldført korrekt ud af det samlede antal tildelte emner (dvs. 225).
Således afspejler scoren procentdelen af emner, der er udført korrekt ud af de 225 tildelte, og scores kan variere fra 0-100.
|
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Uopmærksom/overaktiv vurdering
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Ud over vurderinger af interviewpræstationen vil bedømmeren også fuldføre fem-elements uopmærksom/overaktiv (I/O) faktor på Iowa Conners vurderingsskala (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham Milich, Murphy & Murphy, 1989).
De fem elementer er vurderet på en skala fra Slet ikke (0) til Meget meget (3), og summen af disse elementer repræsenterer scoren.
Det afhængige mål vil være den gennemsnitlige score på tværs af bedømmere.
Score kan variere fra 0-3 på hvert emne, og den gennemsnitlige score på de 5 emner blev brugt.
Højere score afspejler større uopmærksom/overaktivitetsrelateret adfærd.
|
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR-USA-001277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG
-
ShireAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Chile, Australien, Argentina, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
ShireAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
ShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Rumænien, Belgien, Ungarn, Holland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetBinge Eating DisorderForenede Stater
-
ShireAfsluttetBinge Eating DisorderSpanien, Forenede Stater, Tyskland
-
Kimberley LakesShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
New River PharmaceuticalsShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersForenede Stater
-
University Health Network, TorontoShireAfsluttetManiodepressiv | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderCanada
-
Aaron KeshenNova Scotia Health AuthorityAfsluttet