Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lisdexamfetamin Dimesylate til at fremme erhvervsmæssig succes hos unge voksne med ADHD

2. juni 2021 opdateret af: Gregory Fabiano

Effekten af ​​Lisdexamfetamin Dimesylate til at fremme erhvervsmæssig succes hos unge voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Der har været lidt forskning om det tredje område af funktionsnedsættelse, der er noteret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - "erhvervsmæssig funktion". Personer med ADHD oplever jobrelaterede funktionsnedsættelser, herunder en større sandsynlighed for at være arbejdsløse og ikke indskrevet i skole, og for dem, der var beskæftiget, var de i et erhverv med lavere status i forhold til sammenlignelige jævnaldrende, der typisk udviklede sig. Den nuværende litteratur om analoge arbejdspladser og virkningerne af lisdexamfetamin dimesylat omfatter kontorbaserede opgaver, der ligner skolesædearbejde. Desværre er dette ikke i overensstemmelse med det typiske arbejdsmiljø, der er mest almindeligt for personer med handicap, såsom ADHD, hvor madlavning er det mest almindelige job efter gymnasiet. Derfor skal medicineffekter i denne type omgivelser, som er mest almindelige for personer med ADHD, der kommer ind på arbejdsstyrken, undersøges. Efterforskerne foreslår at studere adfærd på arbejdspladsen i et analogt arbejdsmiljø i et laboratorie-"pizzasted". Personer med ADHD vil deltage i en samtale med en supervisor hver dag, have en liste over leverancer, der skal styres, håndtere situationer, der kræver erhvervsmæssig dømmekraft og passende kundeservice, og drive for at udføre leveringer præcist og til tiden. Denne adfærd kan pålideligt vurderes i laboratoriet. Tyve unge voksne vil deltage i to "arbejdsdage" inden for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor deltagerne vil blive administreret placebo og 0,3 mg/kg lisdexamfetamin dimesylat i en afbalanceret rækkefølge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af ADHD
  • forældres tilladelse og/eller teenagers samtykke/samtykke, alt efter hvad der er relevant
  • mellem 16-25 år
  • IQ større end eller lig med 70
  • tilladelse eller kørekort
  • evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​stimulerende medicin
  • enhver tidligere negativ reaktion på lisdexamfetamin dimesylat eller anden stimulerende medicin
  • brug af samtidig, ikke-stimulerende psykoaktiv medicin
  • diagnosticering af skizofreni eller tilstedeværelse af symptomer på tankeforstyrrelser
  • autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laboratoriebesøg 1
40 mg Vyvanse administreret q.a.m. eller placebo administreret på tilfældig, modbalanceret måde.
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG indgivet oralt
Placebo kapsel indgivet oralt
Eksperimentel: Laboratoriebesøg 2
40 mg Vyvanse administreret q.a.m. eller placebo administreret på tilfældig, modbalanceret måde.
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG indgivet oralt
Placebo kapsel indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af jobansøgningskvalitet
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Tre uafhængige kodere vil gennemgå hver af-identificeret ansøgning. Efter gennemgangen af ​​ansøgningen vil koderne udfylde en vurderingsformular, der beder dem om at foretage en samlet vurdering af, om personen var en acceptabel jobkandidat til en samtale på en skala fra 1 ("bestemt ikke") til 5 ("bestemt" ). Gennemsnitlig vurdering på tværs af kodere vil blive brugt som det afhængige mål.
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Bedømmelser af jobsamtalepræstationer
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Tre programmerere, der ikke er klar over undersøgelsesdeltagerens identitet eller gruppestatus, vil se jobsamtalens videobånd og udfylde en formular. Bedømmere vil give en vurdering af deres overordnede indtryk af interviewadfærden fra en score på en (Dårlig) til fire (Udestående). Kodernes gennemsnitlige score vil blive brugt som et afhængigt mål.
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Objektiv observation af produktivitet på arbejdspladsen
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
De afhængige mål fra dette aspekt af undersøgelsen er antallet af emner, der er fuldført korrekt ud af det samlede antal tildelte emner (dvs. 225). Således afspejler scoren procentdelen af ​​emner, der er udført korrekt ud af de 225 tildelte, og scores kan variere fra 0-100.
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Uopmærksom/overaktiv vurdering
Tidsramme: under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed
Ud over vurderinger af interviewpræstationen vil bedømmeren også fuldføre fem-elements uopmærksom/overaktiv (I/O) faktor på Iowa Conners vurderingsskala (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham Milich, Murphy & Murphy, 1989). De fem elementer er vurderet på en skala fra Slet ikke (0) til Meget meget (3), og summen af ​​disse elementer repræsenterer scoren. Det afhængige mål vil være den gennemsnitlige score på tværs af bedømmere. Score kan variere fra 0-3 på hvert emne, og den gennemsnitlige score på de 5 emner blev brugt. Højere score afspejler større uopmærksom/overaktivitetsrelateret adfærd.
under interventionsstudiesession, 1 dag af varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG

3
Abonner