- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03446885
Efficacia di Lisdexamfetamine Dimesylate per promuovere il successo occupazionale nei giovani adulti con ADHD
2 giugno 2021 aggiornato da: Gregory Fabiano
Efficacia di Lisdexamfetamine Dimesylate per promuovere il successo occupazionale nei giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
C'è stata poca ricerca sulla terza area di menomazione annotata nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - "funzionamento lavorativo".
Gli individui con ADHD sperimentano menomazioni legate al lavoro, inclusa una maggiore probabilità di essere disoccupati e non iscritti a scuola e per coloro che erano occupati erano in un'occupazione di status inferiore, rispetto ai coetanei di confronto con sviluppo tipico.
L'attuale letteratura sulle impostazioni di lavoro analoghe e sugli effetti della lisdexamfetamine dimesylate include compiti in ufficio simili al lavoro a scuola.
Sfortunatamente, questo non è coerente con il tipico ambiente di lavoro più comune per le persone con disabilità come l'ADHD, dove la preparazione del cibo è il lavoro più comune dopo il liceo.
Pertanto, gli effetti dei farmaci in questo tipo di contesto, più comuni per le persone con ADHD che entrano nel mondo del lavoro, devono essere studiati.
Gli investigatori propongono di studiare il comportamento sul posto di lavoro in un ambiente di lavoro analogo in una "pizzeria" da laboratorio.
Gli individui con ADHD parteciperanno ogni giorno a un colloquio con un supervisore, avranno un elenco di consegne che devono essere gestite, affronteranno situazioni che richiedono giudizio professionale e un servizio clienti appropriato e si sforzeranno di effettuare consegne in modo accurato e puntuale.
Questi comportamenti possono essere valutati in modo affidabile all'interno del laboratorio.
Venti giovani adulti parteciperanno a due "giorni lavorativi" all'interno di un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui ai partecipanti verrà somministrato placebo e .3
mg/kg di lisdexamfetamine dimesylate in un ordine controbilanciato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ADHD
- permesso dei genitori e/o consenso/assenso degli adolescenti, a seconda dei casi
- tra i 16-25 anni
- QI maggiore o uguale a 70
- permesso o patente di guida
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di farmaci stimolanti
- qualsiasi precedente risposta avversa alla lisdexamfetamine dimesylate o ad altri farmaci stimolanti
- uso concomitante di farmaci psicoattivi non stimolanti
- diagnosi di schizofrenia o presenza di sintomi di disturbo del pensiero
- disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Visita di laboratorio 1
40 mg di Vyvanse somministrati q.a.m. o Placebo somministrato in modo casuale e controbilanciato.
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Lisdexamfetamine Dimesylate 40 mg somministrato per via orale
Capsula di placebo somministrata per via orale
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Sperimentale: Visita di laboratorio 2
40 mg di Vyvanse somministrati q.a.m. o Placebo somministrato in modo casuale e controbilanciato.
|
Lisdexamfetamine Dimesylate 40 mg somministrato per via orale
Capsula di placebo somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della qualità della domanda di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Tre programmatori indipendenti esamineranno ogni domanda anonima.
Dopo la revisione della domanda, i codificatori compileranno un modulo di valutazione che chiede loro di fare una valutazione complessiva riguardo al fatto che la persona fosse un candidato di lavoro accettabile per un colloquio utilizzando una scala da 1 ("decisamente no") a 5 ("sicuramente" ).
La valutazione media tra i codificatori verrà utilizzata come misura dipendente.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Valutazioni delle prestazioni del colloquio di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Tre codificatori che non sono a conoscenza delle identità dei partecipanti allo studio o dello stato del gruppo visualizzeranno la videocassetta del colloquio di lavoro e compileranno un modulo.
I valutatori forniranno una valutazione della loro impressione generale del comportamento dell'intervista che va da un punteggio di uno (Scarso) a quattro (Eccezionale).
Il punteggio medio dei codificatori sarà utilizzato come misura dipendente.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Osservazione oggettiva della produttività sul posto di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Le misure dipendenti da questo aspetto dello studio sono il numero di elementi completati correttamente rispetto al numero totale di elementi assegnati (vale a dire, 225).
Pertanto, il punteggio riflette la percentuale di elementi completati correttamente sui 225 assegnati e i punteggi possono variare da 0 a 100.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Valutazione disattento/iperattivo
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Oltre alle valutazioni della performance dell'intervista, il valutatore completerà anche il fattore disattenzione/iperattività (I/O) a cinque elementi della scala di valutazione Iowa Conners (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy e Murphy, 1989).
I cinque elementi sono valutati su una scala da Per niente (0) a Molto (3) e la somma di questi elementi rappresenta il punteggio.
La misura dipendente sarà il punteggio medio tra i valutatori.
I punteggi possono variare da 0 a 3 su ciascun elemento ed è stato utilizzato il punteggio medio dei 5 elementi.
Punteggi più alti riflettono comportamenti correlati a maggiore disattenzione/iperattività.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR-USA-001277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lisdexamfetamina Dimesylate 40 mg
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Genencell Co. Ltd.Reclutamento
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Completato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Vigonvita Life SciencesCompletato
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Completato