Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lisdexamfetamine Dimesylate for å fremme yrkesmessig suksess hos unge voksne med ADHD

2. juni 2021 oppdatert av: Gregory Fabiano

Effekten av Lisdexamfetamine Dimesylate for å fremme yrkesmessig suksess hos unge voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det har vært lite forskning på det tredje området for svekkelse som er notert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – «yrkesmessig funksjon». Personer med ADHD opplever jobbrelaterte funksjonsnedsettelser, inkludert større sannsynlighet for å være arbeidsledige og ikke gå på skole, og for de som var sysselsatte var de i et yrke med lavere status, i forhold til jevnaldrende sammenlignet med typisk utvikling. Den nåværende litteraturen om analoge arbeidsplasser og effektene av lisdexamfetamin dimesylate inkluderer kontorbaserte oppgaver som ligner på skolesetearbeid. Dessverre er dette inkonsistent med det typiske arbeidsmiljøet som er mest vanlig for personer med funksjonshemminger som ADHD, hvor matlaging er den vanligste jobben etter videregående. Derfor må medisineringseffekter i denne typen setting, mest vanlig for personer med ADHD som kommer inn i arbeidsstyrken, studeres. Etterforskerne foreslår å studere atferd på arbeidsplassen i en analog arbeidssetting i et laboratorie-"pizzasted". Personer med ADHD vil delta i et intervju med en veileder hver dag, ha en liste over leveranser som må håndteres, håndtere situasjoner som krever yrkesmessig vurdering og hensiktsmessig kundeservice, og drive for å gjøre leveranser nøyaktig og til rett tid. Denne atferden kan vurderes pålitelig i laboratoriet. Tjue unge voksne vil delta i to "arbeidsdager" innenfor et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design der deltakerne vil bli administrert placebo og .3 mg/kg lisdeksamfetamin-dimesylat i en motbalansert rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av ADHD
  • foreldres tillatelse og/eller tenårings samtykke/samtykke etter behov
  • mellom 16-25 år
  • IQ større enn eller lik 70
  • tillatelse eller førerkort
  • evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medisinsk tilstand som vil kontraindisere bruk av sentralstimulerende medisiner
  • enhver tidligere uønsket respons på lisdexamfetamin dimesylat eller andre stimulerende medisiner
  • bruk av samtidig, ikke-stimulerende psykoaktiv medisin
  • diagnostisering av schizofreni eller tilstedeværelse av symptomer på tankeforstyrrelser
  • autismespekterforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laboratoriebesøk 1
40 mg Vyvanse administrert q.a.m. eller Placebo administrert på tilfeldig, motbalansert måte.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel administrert oralt
Eksperimentell: Laboratoriebesøk 2
40 mg Vyvanse administrert q.a.m. eller Placebo administrert på tilfeldig, motbalansert måte.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av jobbsøknadskvalitet
Tidsramme: under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
Tre uavhengige kodere vil vurdere hver avidentifisert søknad. Etter gjennomgangen av søknaden vil programmerere fylle ut et vurderingsskjema som ber dem om å foreta en samlet vurdering av om personen var en akseptabel jobbkandidat for et intervju ved å bruke en skala fra 1 ("definitivt ikke") til 5 ("definitivt" ). Gjennomsnittlig vurdering på tvers av kodere vil bli brukt som det avhengige målet.
under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
Rangering av jobbintervjuytelse
Tidsramme: under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
Tre programmerere som ikke er klar over studiedeltakernes identitet eller gruppestatus vil se jobbintervjuvideoen og fylt ut et skjema. Vurdere vil gi en vurdering av deres helhetsinntrykk av intervjuatferden fra en poengsum på én (dårlig) til fire (fremragende). Den gjennomsnittlige poengsummen til koderne vil bli brukt som et avhengig mål.
under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
Objektiv observasjon av produktivitet på arbeidsplassen
Tidsramme: under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
De avhengige målene fra dette aspektet av studien er antall elementer som er fullført korrekt av det totale antallet tildelte elementer (dvs. 225). Dermed reflekterer poengsummen prosentandelen av elementer som er korrekt fullført av de 225 tildelte og poengsummene kan variere fra 0-100.
under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
Uoppmerksom/overaktiv vurdering
Tidsramme: under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet
I tillegg til vurderinger av intervjuytelsen, vil vurdereren også fullføre fem-elementet uoppmerksom/overaktiv (I/O) faktor i Iowa Conners vurderingsskala (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy, & Murphy, 1989). De fem elementene er vurdert på en skala fra Ikke i det hele tatt (0) til Veldig mye (3), og summen av disse elementene representerer poengsummen. Det avhengige målet vil være gjennomsnittet av poengsummen for vurderere. Poeng kan variere fra 0-3 på hvert element, og gjennomsnittlig poengsum på de 5 elementene ble brukt. Høyere score reflekterer større uoppmerksom/overaktivitetsrelatert atferd.
under intervensjonsstudieøkten, 1 dag i varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregory Fabiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR-USA-001277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin Dimesylate 40 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere