Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lisdexamfetamin-dimezilát hatékonysága az ADHD-s fiatal felnőttek foglalkozási sikerének elősegítésében

2021. június 2. frissítette: Gregory Fabiano

A lisdexamfetamin-dimezilát hatékonysága a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő fiatal felnőttek foglalkozási sikerének elősegítésében

Kevés kutatás született a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében említett károsodás harmadik területéről – a „foglalkozási működésről”. Az ADHD-s egyének munkával összefüggő károsodásokat tapasztalnak, beleértve nagyobb valószínűséggel munkanélkülivé válást, és nem iratkoznak be iskolába, és az alkalmazottak esetében alacsonyabb státuszú foglalkozást folytattak, mint a jellemzően fejlődő összehasonlító társaik. Az analóg munkahelyi beállításokkal és a lisdexamfetamin-dimezilát hatásaival foglalkozó jelenlegi szakirodalom az iskolai székhelyi munkához hasonló irodai feladatokat tartalmaz. Sajnos ez összeegyeztethetetlen a fogyatékkal élők, például az ADHD-val élők tipikus munkakörnyezetével, ahol az ételkészítés a leggyakoribb munka a középiskola után. Ezért tanulmányozni kell a gyógyszeres kezelés hatásait az ilyen típusú körülmények között, amelyek leggyakrabban az ADHD-s egyéneknél jelentkeznek a munkaerőpiacon. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a munkahelyi viselkedést egy analóg munkakörülmények között, egy laboratóriumi "pizzahelyen". Az ADHD-s egyének minden nap részt vesznek egy interjún a felügyelővel, rendelkeznek egy listával azokról a szállításokról, amelyeket kezelni kell, kezelni kell azokat a helyzeteket, amelyek szakmai megítélést és megfelelő ügyfélszolgálatot igényelnek, és igyekeznek pontosan és időben teljesíteni a szállításokat. Ezek a viselkedések megbízhatóan értékelhetők a laboratóriumon belül. Húsz fiatal felnőtt vesz részt két „munkanapon” egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben, ahol a résztvevők placebót és .3. mg/kg lisdexamfetamin-dimezilát ellensúlyozott sorrendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • SUNY at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD diagnózisa
  • szülői engedély és/vagy tinédzser beleegyezése/beleegyezése adott esetben
  • 16-25 éves kor között
  • IQ nagyobb vagy egyenlő, mint 70
  • vezetési engedély vagy jogosítvány
  • képes olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallta a stimuláns gyógyszerek alkalmazását
  • a lisdexamfetamin-dimezilátra vagy más stimuláns gyógyszerre adott korábbi nemkívánatos reakciók
  • egyidejű, nem stimuláns pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása
  • skizofrénia diagnózisa vagy gondolkodási zavar tünetei
  • autizmus spektrum zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laboratóriumi látogatás 1
40 mg Vyvanse q.a.m. vagy placebót véletlenszerűen, kiegyensúlyozott módon.
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát 40 MG
Liszdexamfetamin-dimezilát 40 MG orálisan beadva
Drog: Placebo
Placebo kapszula orálisan beadva
Kísérleti: Laboratóriumi látogatás 2
40 mg Vyvanse q.a.m. vagy placebót véletlenszerűen, kiegyensúlyozott módon.
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát 40 MG
Liszdexamfetamin-dimezilát 40 MG orálisan beadva
Drog: Placebo
Placebo kapszula orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álláspályázat minőségének értékelése
Időkeret: intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
Három független kódoló vizsgálja meg az egyes azonosítatlan kérelmeket. A jelentkezés elbírálását követően a kódolók kitöltenek egy értékelési űrlapot, amely arra kéri őket, hogy egy 1-től 5-ig ("határozottan") terjedő skálán átfogó értékelést készítsenek arról, hogy az adott személy alkalmas volt-e az állásinterjúra. ). A kódolók átlagos értékelése lesz függő mértékegység.
intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
Az állásinterjú teljesítményének értékelései
Időkeret: intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
Három kódoló, aki nem ismeri a vizsgálatban résztvevő személyazonosságát vagy a csoport státuszát, megtekinti az állásinterjú videóját, és kitölt egy űrlapot. Az értékelők az interjú viselkedéséről alkotott összbenyomásukat egytől (gyenge) négyig (kiváló) értékelik. Függő mértékként a kódolók átlagpontszámát használjuk.
intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
A munkahelyi termelékenység objektív megfigyelése
Időkeret: intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
A vizsgálat ezen aspektusából a függő mérőszámok a helyesen kitöltött tételek száma a hozzárendelt tételek teljes számából (azaz 225). Így a pontszám a helyesen kitöltött tételek százalékos arányát tükrözi a hozzárendelt 225-ből, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek.
intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
Figyelmetlen/túlaktív értékelés
Időkeret: intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal
Az interjúteljesítmény értékelése mellett az értékelő kitölti az Iowa Conners értékelési skála öttételes figyelmetlen/túlaktív (I/O) faktorát is (Atkins, Pelham és Licht, 1989; Loney és Milich, 1982; Pelham). , Milich, Murphy és Murphy, 1989). Az öt tételt az Egyáltalán nem (0) – Nagyon sok (3) skálán értékelik, és ezek összege adja a pontszámot. A függő mérték az értékelők átlaga lesz. A pontszámok 0 és 3 között változhatnak minden elemnél, és az 5 elem átlagos pontszámát használtuk. A magasabb pontszámok nagyobb figyelmetlenséggel/túlaktivitással kapcsolatos viselkedést tükröznek.
intervenciós tanulmányi ülés során, 1 napos időtartammal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gregory Fabiano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR-USA-001277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liszdexamfetamin-dimezilát 40 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel