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Efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine pour favoriser la réussite professionnelle chez les jeunes adultes atteints de TDAH

2 juin 2021 mis à jour par: Gregory Fabiano

Efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine pour favoriser la réussite professionnelle chez les jeunes adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Il y a eu peu de recherches sur le troisième domaine de déficience mentionné dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - le « fonctionnement professionnel ». Les personnes atteintes de TDAH éprouvent des déficiences liées à l'emploi, notamment une plus grande probabilité d'être au chômage et de ne pas être inscrites à l'école et pour celles qui travaillaient, elles occupaient une profession de statut inférieur, par rapport à leurs pairs de comparaison au développement typique. La littérature actuelle sur les environnements de travail analogues et les effets du dimésylate de lisdexamfétamine comprend des tâches de bureau similaires au travail en classe. Malheureusement, cela ne correspond pas à l'environnement de travail typique le plus courant pour les personnes handicapées telles que le TDAH, où la préparation des aliments est le travail le plus courant après le lycée. Par conséquent, les effets des médicaments dans ce type de contexte, plus fréquents chez les personnes atteintes de TDAH entrant sur le marché du travail, doivent être étudiés. Les enquêteurs proposent d'étudier le comportement au travail dans un environnement de travail analogue dans une "pizzeria" de laboratoire. Les personnes atteintes de TDAH participeront chaque jour à un entretien avec un superviseur, auront une liste des livraisons qui doivent être gérées, traiteront les situations qui nécessitent un jugement professionnel et un service client approprié, et s'efforceront d'effectuer les livraisons avec précision et à temps. Ces comportements peuvent être évalués de manière fiable au sein du laboratoire. Vingt jeunes adultes participeront à deux "journées de travail" dans le cadre d'une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les participants recevront un placebo et 0,3 mg/kg de dimésylate de lisdexamfétamine dans un ordre contrebalancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • SUNY at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de TDAH
  • autorisation parentale et/ou consentement/assentiment de l'adolescent, le cas échéant
  • entre 16 et 25 ans
  • QI supérieur ou égal à 70
  • permis ou permis de conduire
  • capacité à lire et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de médicaments stimulants
  • toute réponse indésirable antérieure au dimésylate de lisdexamfétamine ou à un autre médicament stimulant
  • utilisation simultanée de médicaments psychoactifs non stimulants
  • diagnostic de schizophrénie ou présence de symptômes de trouble de la pensée
  • troubles du spectre autistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite de laboratoire 1
40 mg de Vyvanse administré q.a.m. ou Placebo administré de façon aléatoire et contrebalancée.
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG
Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG administré par voie orale
Médicament: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale
Expérimental: Visite de laboratoire 2
40 mg de Vyvanse administré q.a.m. ou Placebo administré de façon aléatoire et contrebalancée.
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG
Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG administré par voie orale
Médicament: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité des candidatures
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Trois codeurs indépendants examineront chaque demande anonymisée. Suite à l'examen de la candidature, les codeurs rempliront un formulaire d'évaluation qui leur demandera de faire une évaluation globale quant à savoir si la personne était un candidat acceptable pour un entretien en utilisant une échelle de 1 ("certainement pas") à 5 ("certainement" ). La note moyenne des codeurs sera utilisée comme mesure dépendante.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Évaluations de la performance des entretiens d'embauche
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Trois codeurs qui ne connaissent pas l'identité des participants à l'étude ou le statut du groupe visionneront la bande vidéo de l'entretien d'embauche et rempliront un formulaire. Les évaluateurs fourniront une note de leur impression globale du comportement de l'entretien allant d'un score de un (médiocre) à quatre (excellent). Le score moyen des codeurs sera utilisé comme mesure dépendante.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Observation objective de la productivité au travail
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Les mesures dépendantes de cet aspect de l'étude sont le nombre d'items remplis correctement sur le nombre total d'items assignés (c'est-à-dire 225). Ainsi, le score reflète le pourcentage d'éléments correctement remplis sur les 225 attribués et les scores peuvent varier de 0 à 100.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Évaluation inattentive/hyperactive
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
En plus des évaluations de la performance de l'entretien, l'évaluateur complétera également le facteur d'inattention/hyperactivité (E/S) à cinq éléments de l'échelle d'évaluation de l'Iowa Conners (Atkins, Pelham et Licht, 1989 ; Loney et Milich, 1982 ; Pelham , Milich, Murphy et Murphy, 1989). Les cinq items sont notés sur une échelle de Pas du tout (0) à Beaucoup (3) et la somme de ces items représente le score. La mesure dépendante sera le score moyen entre les évaluateurs. Les scores peuvent varier de 0 à 3 pour chaque élément, et le score moyen des 5 éléments a été utilisé. Des scores plus élevés reflètent des comportements plus inattentifs/hyperactifs.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gregory Fabiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR-USA-001277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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