- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446885
Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z ADHD
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gregory Fabiano
Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Niewiele było badań nad trzecim obszarem upośledzenia odnotowanym w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych – „funkcjonowaniem zawodowym”.
Osoby z ADHD doświadczają upośledzeń związanych z pracą, w tym większego prawdopodobieństwa bycia bezrobotnym i niezapisywania się do szkoły, a osoby, które były zatrudnione, wykonywały zawód o niższym statusie w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami.
Bieżąca literatura dotycząca analogowych warunków pracy i wpływu dimezylanu lisdeksamfetaminy obejmuje zadania biurowe podobne do pracy w szkole.
Niestety, jest to niezgodne z typowym środowiskiem pracy najczęściej spotykanym przez osoby niepełnosprawne, takie jak ADHD, gdzie przygotowywanie posiłków jest najczęstszą pracą po ukończeniu szkoły średniej.
Dlatego należy zbadać wpływ leków w tego typu warunkach, najczęściej w przypadku osób z ADHD wchodzących na rynek pracy.
Badacze proponują zbadanie zachowania w miejscu pracy w analogowym środowisku pracy w laboratoryjnej „pizzerii”.
Osoby z ADHD będą codziennie uczestniczyć w rozmowie z przełożonym, mieć listę dostaw, którymi należy zarządzać, radzić sobie w sytuacjach wymagających oceny zawodowej i odpowiedniej obsługi klienta oraz dążyć do terminowego dostarczania dostaw.
Zachowania te można wiarygodnie ocenić w laboratorium.
Dwudziestu młodych dorosłych weźmie udział w dwóch „dniach roboczych” w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu, w którym uczestnicy otrzymają placebo i 0,3
mg/kg dimezylanu lisdeksamfetaminy w kolejności zrównoważonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza ADHD
- zgoda rodziców i/lub zgoda/zgoda nastolatka, stosownie do przypadku
- w wieku 16-25 lat
- IQ większe lub równe 70
- pozwolenie lub prawo jazdy
- umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania leków pobudzających
- jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na dimezylan lisdeksamfetaminy lub inne leki pobudzające
- jednoczesne stosowanie niestymulujących leków psychoaktywnych
- rozpoznanie schizofrenii lub obecność objawów zaburzeń myślenia
- zaburzenia ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 1
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
|
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Kapsułka placebo podawana doustnie
|
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 2
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
|
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Kapsułka placebo podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny jakości aplikacji o pracę
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Trzech niezależnych koderów dokona przeglądu każdej aplikacji pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację.
Po zapoznaniu się z aplikacją programiści wypełnią formularz oceny, w którym zostaną poproszeni o dokonanie ogólnej oceny, czy dana osoba była odpowiednim kandydatem do pracy na rozmowie kwalifikacyjnej, w skali od 1 („zdecydowanie nie”) do 5 („zdecydowanie” ).
Jako miara zależna zostanie użyta średnia ocena wszystkich programistów.
|
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Oceny wyników rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Trzech koderów, którzy nie są świadomi tożsamości uczestników badania lub statusu grupy, obejrzy nagranie rozmowy kwalifikacyjnej i wypełni formularz.
Oceniający przedstawią ocenę swojego ogólnego wrażenia na temat zachowania podczas rozmowy kwalifikacyjnej w zakresie od jednego (słaby) do czterech (wybitny).
Średni wynik koderów zostanie wykorzystany jako miara zależna.
|
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Obiektywna obserwacja produktywności w miejscu pracy
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Miarami zależnymi z tego aspektu badania jest liczba poprawnie wypełnionych pozycji z ogólnej liczby przypisanych pozycji (tj. 225).
Tak więc wynik odzwierciedla procent poprawnie wypełnionych pozycji spośród 225 przypisanych, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
|
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Ocena nieuwagi/nadaktywności
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Oprócz oceny wyników rozmowy kwalifikacyjnej, osoba oceniająca wypełni również pięciopunktowy czynnik nieuwagi/nadaktywności (I/O) skali ocen Iowa Conners (Atkins, Pelham i Licht, 1989; Loney i Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy i Murphy, 1989).
Pięć pozycji jest ocenianych w skali od wcale (0) do bardzo dużo (3), a suma tych pozycji reprezentuje wynik.
Miarą zależną będzie wynik uśredniony przez oceniających.
Wyniki mogą wahać się od 0-3 dla każdego elementu, a wykorzystano średni wynik z 5 elementów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zachowania związane z nieuwagą/nadmierną aktywnością.
|
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR-USA-001277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Zakończony
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIAStany Zjednoczone, Włochy, Holandia, Belgia, Kanada, Polska, Rumunia, Tajwan, Tajlandia, Wietnam, Francja, Brazylia, Węgry, Japonia, Federacja Rosyjska, Indyk, Chiny, Republika Korei, Niemcy, Hongkong, Hiszpania, Australia, Izrael, Uk... i więcej
-
SandozZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Australia, Austria, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Japonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania