Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z ADHD

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gregory Fabiano

Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Niewiele było badań nad trzecim obszarem upośledzenia odnotowanym w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych – „funkcjonowaniem zawodowym”. Osoby z ADHD doświadczają upośledzeń związanych z pracą, w tym większego prawdopodobieństwa bycia bezrobotnym i niezapisywania się do szkoły, a osoby, które były zatrudnione, wykonywały zawód o niższym statusie w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. Bieżąca literatura dotycząca analogowych warunków pracy i wpływu dimezylanu lisdeksamfetaminy obejmuje zadania biurowe podobne do pracy w szkole. Niestety, jest to niezgodne z typowym środowiskiem pracy najczęściej spotykanym przez osoby niepełnosprawne, takie jak ADHD, gdzie przygotowywanie posiłków jest najczęstszą pracą po ukończeniu szkoły średniej. Dlatego należy zbadać wpływ leków w tego typu warunkach, najczęściej w przypadku osób z ADHD wchodzących na rynek pracy. Badacze proponują zbadanie zachowania w miejscu pracy w analogowym środowisku pracy w laboratoryjnej „pizzerii”. Osoby z ADHD będą codziennie uczestniczyć w rozmowie z przełożonym, mieć listę dostaw, którymi należy zarządzać, radzić sobie w sytuacjach wymagających oceny zawodowej i odpowiedniej obsługi klienta oraz dążyć do terminowego dostarczania dostaw. Zachowania te można wiarygodnie ocenić w laboratorium. Dwudziestu młodych dorosłych weźmie udział w dwóch „dniach roboczych” w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu, w którym uczestnicy otrzymają placebo i 0,3 mg/kg dimezylanu lisdeksamfetaminy w kolejności zrównoważonej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • SUNY at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza ADHD
  • zgoda rodziców i/lub zgoda/zgoda nastolatka, stosownie do przypadku
  • w wieku 16-25 lat
  • IQ większe lub równe 70
  • pozwolenie lub prawo jazdy
  • umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania leków pobudzających
  • jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na dimezylan lisdeksamfetaminy lub inne leki pobudzające
  • jednoczesne stosowanie niestymulujących leków psychoaktywnych
  • rozpoznanie schizofrenii lub obecność objawów zaburzeń myślenia
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 1
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Kapsułka placebo podawana doustnie
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 2
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Kapsułka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości aplikacji o pracę
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Trzech niezależnych koderów dokona przeglądu każdej aplikacji pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację. Po zapoznaniu się z aplikacją programiści wypełnią formularz oceny, w którym zostaną poproszeni o dokonanie ogólnej oceny, czy dana osoba była odpowiednim kandydatem do pracy na rozmowie kwalifikacyjnej, w skali od 1 („zdecydowanie nie”) do 5 („zdecydowanie” ). Jako miara zależna zostanie użyta średnia ocena wszystkich programistów.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Oceny wyników rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Trzech koderów, którzy nie są świadomi tożsamości uczestników badania lub statusu grupy, obejrzy nagranie rozmowy kwalifikacyjnej i wypełni formularz. Oceniający przedstawią ocenę swojego ogólnego wrażenia na temat zachowania podczas rozmowy kwalifikacyjnej w zakresie od jednego (słaby) do czterech (wybitny). Średni wynik koderów zostanie wykorzystany jako miara zależna.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Obiektywna obserwacja produktywności w miejscu pracy
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Miarami zależnymi z tego aspektu badania jest liczba poprawnie wypełnionych pozycji z ogólnej liczby przypisanych pozycji (tj. 225). Tak więc wynik odzwierciedla procent poprawnie wypełnionych pozycji spośród 225 przypisanych, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Ocena nieuwagi/nadaktywności
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Oprócz oceny wyników rozmowy kwalifikacyjnej, osoba oceniająca wypełni również pięciopunktowy czynnik nieuwagi/nadaktywności (I/O) skali ocen Iowa Conners (Atkins, Pelham i Licht, 1989; Loney i Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy i Murphy, 1989). Pięć pozycji jest ocenianych w skali od wcale (0) do bardzo dużo (3), a suma tych pozycji reprezentuje wynik. Miarą zależną będzie wynik uśredniony przez oceniających. Wyniki mogą wahać się od 0-3 dla każdego elementu, a wykorzystano średni wynik z 5 elementów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zachowania związane z nieuwagą/nadmierną aktywnością.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy 40 mg

3
Subskrybuj