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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446885
Wirksamkeit von Lisdexamfetamindimesylat zur Förderung des beruflichen Erfolgs bei jungen Erwachsenen mit ADHS
2. Juni 2021 aktualisiert von: Gregory Fabiano
Wirksamkeit von Lisdexamfetamindimesylat zur Förderung des beruflichen Erfolgs bei jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Es gibt wenig Forschung zum dritten Bereich der Beeinträchtigung, der im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen erwähnt wird – „berufliche Funktionsfähigkeit“.
Personen mit ADHS erleben berufsbedingte Beeinträchtigungen, einschließlich einer größeren Wahrscheinlichkeit, arbeitslos und nicht in der Schule eingeschrieben zu sein, und diejenigen, die erwerbstätig waren, waren im Vergleich zu sich normal entwickelnden Vergleichskollegen in einem Beruf mit niedrigerem Status.
Die aktuelle Literatur zu analogen Arbeitsplatzsituationen und den Wirkungen von Lisdexamfetamindimesylat umfasst Bürotätigkeiten ähnlich der Schulsitzarbeit.
Leider steht dies nicht im Einklang mit der typischen Arbeitsumgebung, die für Menschen mit Behinderungen wie ADHS am häufigsten vorkommt, wo die Zubereitung von Speisen die häufigste Aufgabe nach der High School ist.
Daher müssen die Wirkungen von Medikamenten in dieser Art von Umgebung, die am häufigsten bei Personen mit ADHS auftritt, die in den Arbeitsmarkt eintreten, untersucht werden.
Die Ermittler schlagen vor, das Verhalten am Arbeitsplatz in einer analogen Arbeitsumgebung in einer Labor-"Pizzeria" zu untersuchen.
Personen mit ADHS nehmen jeden Tag an einem Gespräch mit einem Vorgesetzten teil, haben eine Liste der Lieferungen, die verwaltet werden müssen, bewältigen Situationen, die ein professionelles Urteilsvermögen und einen angemessenen Kundenservice erfordern, und bemühen sich, Lieferungen genau und pünktlich durchzuführen.
Diese Verhaltensweisen können im Labor zuverlässig beurteilt werden.
Zwanzig junge Erwachsene werden an zwei "Arbeitstagen" innerhalb eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Designs teilnehmen, bei dem den Teilnehmern Placebo und .3 verabreicht werden
mg/kg Lisdexamfetamindimesylat in einer ausgewogenen Reihenfolge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose ADHS
- elterliche Erlaubnis und/oder Zustimmung/Zustimmung des Teenagers, soweit angemessen
- zwischen 16-25 Jahren
- IQ größer oder gleich 70
- Fahrerlaubnis oder Führerschein
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- jeder medizinische Zustand, der die Verwendung von Stimulanzien kontraindizieren würde
- jede frühere unerwünschte Reaktion auf Lisdexamfetamindimesylat oder andere stimulierende Medikamente
- Verwendung von gleichzeitiger, nicht stimulierender psychoaktiver Medikation
- Diagnose von Schizophrenie oder Vorhandensein von Symptomen einer Denkstörung
- Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laborbesuch 1
40 mg Vyvanse q.am. oder Placebo, das in zufälliger, ausgeglichener Weise verabreicht wird.
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Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG oral verabreicht
Oral verabreichte Placebo-Kapsel
|
Experimental: Laborbesuch 2
40 mg Vyvanse q.am. oder Placebo, das in zufälliger, ausgeglichener Weise verabreicht wird.
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Lisdexamfetamine Dimesylate 40 MG oral verabreicht
Oral verabreichte Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen der Bewerbungsqualität
Zeitfenster: während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Drei unabhängige Kodierer prüfen jede anonymisierte Anwendung.
Nach der Prüfung der Bewerbung füllen die Kodierer ein Bewertungsformular aus, in dem sie gebeten werden, anhand einer Skala von 1 („auf keinen Fall“) bis 5 („auf jeden Fall“) eine Gesamtbewertung darüber abzugeben, ob die Person ein akzeptabler Stellenkandidat für ein Vorstellungsgespräch war. ).
Als abhängiges Maß wird die durchschnittliche Bewertung aller Codierer verwendet.
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während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Bewertungen der Leistung bei Vorstellungsgesprächen
Zeitfenster: während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Drei Kodierer, die die Identität der Studienteilnehmer oder den Gruppenstatus nicht kennen, sehen sich das Videoband zum Vorstellungsgespräch an und füllen ein Formular aus.
Die Bewerter geben eine Bewertung ihres Gesamteindrucks vom Interviewverhalten ab, die von einer Punktzahl von eins (schlecht) bis vier (hervorragend) reichen kann.
Als abhängiges Maß wird die durchschnittliche Punktzahl der Codierer herangezogen.
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während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Objektive Beobachtung der Produktivität am Arbeitsplatz
Zeitfenster: während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Die abhängigen Maße von diesem Aspekt der Studie sind die Anzahl der korrekt abgeschlossenen Aufgaben aus der Gesamtzahl der zugewiesenen Aufgaben (d. h. 225).
Somit spiegelt die Punktzahl den Prozentsatz der korrekt abgeschlossenen Aufgaben von den 225 zugewiesenen Aufgaben wider und die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
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während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Bewertung „Unaufmerksam/Überaktiv“.
Zeitfenster: während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Zusätzlich zu den Bewertungen der Interviewleistung vervollständigt der Bewerter auch den fünf Punkte umfassenden Faktor für Unaufmerksamkeit/Überaktivität (I/O) der Bewertungsskala von Iowa Conners (Atkins, Pelham & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy & Murphy, 1989).
Die fünf Punkte werden auf einer Skala von Überhaupt nicht (0) bis Sehr viel (3) bewertet und die Summe dieser Punkte ergibt die Punktzahl.
Das abhängige Maß ist die von den Bewertern gemittelte Punktzahl.
Die Punktzahlen für jedes Element können zwischen 0 und 3 liegen, und es wurde die durchschnittliche Punktzahl der 5 Elemente verwendet.
Höhere Werte spiegeln ein stärker unaufmerksames/überaktivitätsbezogenes Verhalten wider.
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während einer interventionellen Studiensitzung, Dauer 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Lisdexamfetamindimesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR-USA-001277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lisdexamfetamin Dimesylat 40 MG
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