Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lisdexamfetamin dimesylátu na podporu pracovního úspěchu u mladých dospělých s ADHD

2. června 2021 aktualizováno: Gregory Fabiano

Účinnost lisdexamfetamin dimesylátu na podporu pracovního úspěchu u mladých dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

O třetí oblasti postižení uvedené v Diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch – „pracovní fungování“, bylo málo výzkumů. Jednotlivci s ADHD zažívají postižení související s prací, včetně větší pravděpodobnosti, že budou nezaměstnaní a nezapsaní do školy, a ti, kteří byli zaměstnáni, měli povolání s nižším statusem ve srovnání s typicky se vyvíjejícími srovnávacími vrstevníky. Současná literatura o analogovém pracovním prostředí a účincích lisdexamfetamin dimesylátu zahrnuje kancelářské úkoly podobné práci ve škole. Bohužel to není v souladu s typickým pracovním prostředím nejběžnějším pro jedince se zdravotním postižením, jako je ADHD, kde je příprava jídla nejčastější prací po střední škole. Proto je třeba zkoumat účinky léků v tomto typu prostředí, nejběžnější u jedinců s ADHD vstupujících do pracovního procesu. Vyšetřovatelé navrhují studovat chování na pracovišti v analogovém pracovním prostředí v laboratorním "pizza". Jedinci s ADHD se budou každý den účastnit pohovoru s nadřízeným, budou mít seznam dodávek, které je třeba řídit, budou se zabývat situacemi, které vyžadují profesní úsudek a odpovídající zákaznický servis, a budou usilovat o přesné a včasné dodávky. Toto chování lze spolehlivě posoudit v laboratoři. Dvacet mladých dospělých se zúčastní dvou „pracovních dnů“ v rámci randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu, kde účastníkům bude podáváno placebo a 0,3 mg/kg lisdexamfetamin dimesylátu ve vyváženém pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • SUNY at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ADHD
  • souhlas rodičů a/nebo souhlas/souhlas mladistvých podle potřeby
  • mezi 16-25 lety
  • IQ větší nebo rovné 70
  • povolení nebo řidičský průkaz
  • schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval užívání stimulačních léků
  • jakákoli předchozí nežádoucí reakce na lisdexamfetamin dimesylát nebo jinou stimulační medikaci
  • užívání souběžných, nestimulačních psychoaktivních léků
  • diagnóza schizofrenie nebo přítomnost symptomů poruchy myšlení
  • poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva laboratoře 1
40 mg Vyvanse podávaných q.a.m. nebo Placebo podávané náhodným, vyváženým způsobem.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg
Lisdexamfetamin dimesylát 40 MG podávaný perorálně
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně
Experimentální: Návštěva laboratoře 2
40 mg Vyvanse podávaných q.a.m. nebo Placebo podávané náhodným, vyváženým způsobem.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg
Lisdexamfetamin dimesylát 40 MG podávaný perorálně
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality žádosti o zaměstnání
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Každou neidentifikovanou aplikaci zkontrolují tři nezávislí kodéři. Po kontrole žádosti kodéři vyplní hodnotící formulář, který je požádá, aby provedli celkové hodnocení toho, zda byla daná osoba přijatelným kandidátem na pracovní pohovor na stupnici od 1 („rozhodně ne“) do 5 („rozhodně“ ). Jako závislé měřítko bude použito průměrné hodnocení napříč kodéry.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Hodnocení výkonu pracovního pohovoru
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Tři kodéři, kteří neznají identitu účastníka studie nebo status skupiny, si prohlédnou videokazetu pracovního pohovoru a vyplní formulář. Hodnotitelé poskytnou hodnocení svého celkového dojmu z chování při pohovoru v rozmezí od jedné (špatné) do čtyř (vynikající). Jako závislé měřítko bude použito průměrné skóre kodérů.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Objektivní pozorování produktivity na pracovišti
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Závislými mírami z tohoto aspektu studie je počet správně dokončených položek z celkového počtu přiřazených položek (tj. 225). Skóre tedy odráží procento správně dokončených položek z 225 přidělených a skóre se může pohybovat od 0 do 100.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Hodnocení nepozornosti/přehnané aktivity
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Kromě hodnocení výkonu pohovoru hodnotitel také vyplní pětipoložkový faktor nepozornosti/nadměrné aktivity (I/O) hodnotící stupnice Iowa Conners (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy a Murphy, 1989). Těchto pět položek je hodnoceno na škále vůbec ne (0) až velmi mnoho (3) a součet těchto položek představuje skóre. Závislou mírou bude skóre zprůměrované mezi hodnotiteli. Skóre se může u každé položky pohybovat od 0 do 3 a bylo použito průměrné skóre 5 položek. Vyšší skóre odráží větší nepozornost/nadměrnou aktivitu související s chováním.
během sezení intervenční studie trvající 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory Fabiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-USA-001277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit