- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446885
Eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina para promover el éxito laboral en adultos jóvenes con TDAH
2 de junio de 2021 actualizado por: Gregory Fabiano
Eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina para promover el éxito laboral en adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Ha habido poca investigación sobre la tercera área de deterioro señalada en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales: "funcionamiento ocupacional".
Las personas con TDAH experimentan impedimentos relacionados con el trabajo, incluida una mayor probabilidad de estar desempleados y no estar matriculados en la escuela, y para aquellos que tenían empleo, estaban en una ocupación de estatus más bajo, en relación con los compañeros de comparación de desarrollo típico.
La literatura actual sobre entornos de trabajo análogos y los efectos del dimesilato de lisdexanfetamina incluye tareas de oficina similares al trabajo en el asiento de la escuela.
Desafortunadamente, esto es inconsistente con el entorno de trabajo típico más común para las personas con discapacidades como el TDAH, donde la preparación de alimentos es el trabajo más común después de la escuela secundaria.
Por lo tanto, es necesario estudiar los efectos de la medicación en este tipo de entorno, más común para las personas con TDAH que ingresan a la fuerza laboral.
Los investigadores proponen estudiar el comportamiento en el lugar de trabajo en un entorno de trabajo análogo en una "pizza" de laboratorio.
Las personas con TDAH participarán en una entrevista con un supervisor todos los días, tendrán una lista de entregas que deben administrarse, lidiarán con situaciones que requieran juicio ocupacional y un servicio al cliente adecuado, y se esforzarán por hacer las entregas con precisión y puntualidad.
Estos comportamientos pueden evaluarse de forma fiable en el laboratorio.
Veinte adultos jóvenes participarán en dos "días de trabajo" dentro de un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en el que a los participantes se les administrará placebo y .3
mg/kg de dimesilato de lisdexanfetamina en un orden contrapesado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TDAH
- permiso de los padres y/o consentimiento/asentimiento del adolescente, según corresponda
- entre 16-25 años de edad
- CI mayor o igual a 70
- permiso o licencia para conducir
- habilidad para leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica que contraindique el uso de medicamentos estimulantes
- cualquier respuesta adversa previa al dimesilato de lisdexanfetamina u otro medicamento estimulante
- uso de medicación psicoactiva no estimulante concurrente
- diagnóstico de esquizofrenia o presencia de síntomas de trastorno del pensamiento
- desorden del espectro autista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visita de laboratorio 1
40 mg de Vyvanse administrados q.a.m. o Placebo administrado de forma aleatoria y equilibrada.
|
Lisdexanfetamina Dimesilato 40 MG administrado por vía oral
Cápsula de placebo administrada por vía oral
|
Experimental: Visita de laboratorio 2
40 mg de Vyvanse administrados q.a.m. o Placebo administrado de forma aleatoria y equilibrada.
|
Lisdexanfetamina Dimesilato 40 MG administrado por vía oral
Cápsula de placebo administrada por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificaciones de la calidad de la solicitud de empleo
Periodo de tiempo: durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Tres codificadores independientes revisarán cada solicitud anonimizada.
Luego de la revisión de la solicitud, los codificadores completarán un formulario de calificación que les pide que realicen una evaluación general sobre si la persona era un candidato aceptable para el trabajo para una entrevista utilizando una escala de 1 ("definitivamente no") a 5 ("definitivamente" ).
La calificación promedio entre los codificadores se utilizará como medida dependiente.
|
durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Calificaciones del rendimiento de la entrevista de trabajo
Periodo de tiempo: durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Tres codificadores que desconocen las identidades de los participantes del estudio o el estado del grupo verán la cinta de video de la entrevista de trabajo y completarán un formulario.
Los evaluadores proporcionarán una calificación de su impresión general del comportamiento de la entrevista que va desde una puntuación de uno (pobre) a cuatro (sobresaliente).
La puntuación media de los codificadores se utilizará como medida dependiente.
|
durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Observación Objetiva de la Productividad Laboral
Periodo de tiempo: durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Las medidas dependientes de este aspecto del estudio son el número de elementos completados correctamente del número total de elementos asignados (es decir, 225).
Así, la puntuación refleja el porcentaje de ítems completados correctamente de los 225 asignados y las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100.
|
durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Clasificación desatento/hiperactivo
Periodo de tiempo: durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Además de las calificaciones del desempeño de la entrevista, el evaluador también completará el factor de falta de atención/hiperactividad (I/O) de cinco elementos de la escala de calificación de Iowa Conners (Atkins, Pelham y Licht, 1989; Loney y Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy y Murphy, 1989).
Los cinco elementos se califican en una escala de Nada (0) a Mucho (3) y la suma de estos elementos representa la puntuación.
La medida dependiente será la puntuación promediada entre los evaluadores.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 3 en cada elemento, y se utilizó la puntuación media de los 5 elementos.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores conductas relacionadas con la falta de atención/hiperactividad.
|
durante la sesión de estudio de intervención, 1 día de duración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IIR-USA-001277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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