Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lisdexamfetamin Dimesylate för att främja yrkesframgång hos unga vuxna med ADHD

2 juni 2021 uppdaterad av: Gregory Fabiano

Effekten av Lisdexamfetamin Dimesylate för att främja yrkesframgång hos unga vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Det har gjorts lite forskning om det tredje området av funktionsnedsättning som noteras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - "yrkesfunktion". Individer med ADHD upplever arbetsrelaterade funktionsnedsättningar inklusive en större sannolikhet att vara arbetslösa och inte inskrivna i skolan och för de som var anställda var de i ett yrke med lägre status, i förhållande till jämförelsekamrater som vanligtvis utvecklas. Den aktuella litteraturen om analoga arbetsmiljöer och effekterna av lisdexamfetamindimesylat inkluderar kontorsbaserade uppgifter som liknar skolstolsarbete. Tyvärr är detta oförenligt med den typiska arbetsmiljön som är vanligast för personer med funktionsnedsättning som ADHD där matlagning är det vanligaste jobbet efter gymnasiet. Därför behöver medicineringseffekter i denna typ av miljö, vanligast för personer med ADHD som kommer in på arbetsmarknaden, studeras. Utredarna föreslår att man studerar arbetsplatsens beteende i en analog arbetsmiljö i en laboratorie-"pizzaplats". Individer med ADHD kommer att delta i en intervju med en handledare varje dag, ha en lista över leveranser som måste hanteras, hantera situationer som kräver yrkesmässigt omdöme och lämplig kundservice, och driva på att göra leveranser korrekt och i tid. Dessa beteenden kan bedömas tillförlitligt inom laboratoriet. Tjugo unga vuxna kommer att delta i två "arbetsdagar" inom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design där deltagarna kommer att ges placebo och .3 mg/kg lisdexamfetamindimesylat i en motbalanserad ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ADHD
  • föräldrarnas tillåtelse och/eller tonåringens samtycke/samtycke som är lämpligt
  • mellan 16-25 år
  • IQ större än eller lika med 70
  • körkort eller körkort
  • förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • något medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användningen av stimulerande läkemedel
  • någon tidigare negativ respons på lisdexamfetamindimesylat eller annan stimulerande medicin
  • användning av samtidig, icke-stimulerande psykoaktiv medicin
  • diagnos av schizofreni eller förekomst av tankestörningssymptom
  • autismspektrumstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Labbbesök 1
40 mg Vyvanse administrerat q.a.m. eller Placebo administrerat på ett slumpmässigt, motbalanserat sätt.
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel administrerad oralt
Experimentell: Labbesök 2
40 mg Vyvanse administrerat q.a.m. eller Placebo administrerat på ett slumpmässigt, motbalanserat sätt.
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG
Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel administrerad oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av kvalitet på jobbansökningar
Tidsram: under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Tre oberoende kodare kommer att granska varje avidentifierad ansökan. Efter granskning av ansökan kommer kodare att fylla i ett betygsformulär som ber dem att göra en övergripande utvärdering av om personen var en acceptabel jobbkandidat för en intervju med en skala från 1 ("definitivt inte") till 5 ("definitivt" ). Genomsnittligt betyg för kodare kommer att användas som det beroende måttet.
under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Betyg av prestation på jobbintervjuer
Tidsram: under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Tre kodare som inte är medvetna om studiedeltagarnas identiteter eller gruppstatus kommer att se jobbintervjuns videoband och fylla i ett formulär. Bedömare kommer att ge ett betyg på deras övergripande intryck av intervjubeteendet från ett poäng (Dåligt) till fyra (Utestående). Medelpoängen för kodarna kommer att användas som ett beroende mått.
under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Objektiv observation av produktiviteten på arbetsplatsen
Tidsram: under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
De beroende måtten från denna aspekt av studien är antalet artiklar som är korrekt ifyllda av det totala antalet tilldelade artiklar (dvs. 225). Poängen återspeglar således procentandelen korrekt ifyllda objekt av de 225 tilldelade och poängen kan variera från 0-100.
under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Ouppmärksam/överaktivt betyg
Tidsram: under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång
Förutom betyg av intervjuprestanda kommer bedömaren också att slutföra fem-elements ouppmärksam/överaktiv (I/O) faktorn i Iowa Conners betygsskalan (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham Milich, Murphy och Murphy, 1989). De fem objekten betygsätts på en skala från Inte alls (0) till Mycket mycket (3) och summan av dessa poster representerar poängen. Det beroende måttet kommer att vara medelvärdet för betygstagare. Poängen kan variera från 0-3 för varje föremål, och medelpoängen för de 5 föremålen användes. Högre poäng återspeglar större ouppmärksamma/överaktivitetsrelaterade beteenden.
under interventionsstudiesessionen, 1 dag lång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gregory Fabiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR-USA-001277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin Dimesylate 40 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera