Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лисдексамфетамина димезилата для содействия профессиональному успеху у молодых людей с СДВГ

2 июня 2021 г. обновлено: Gregory Fabiano

Эффективность лисдексамфетамина димезилата для содействия профессиональному успеху у молодых людей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Было проведено мало исследований по третьей области нарушения, отмеченной в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, — «профессиональной деятельности». Люди с СДВГ испытывают нарушения, связанные с работой, включая большую вероятность быть безработными и не ходить в школу, а те, кто работал, занимали более низкий статус по сравнению с обычно развивающимися сверстниками. Текущая литература по аналоговым рабочим местам и эффектам лиздексамфетамина димезилата включает офисные задачи, аналогичные работе в школе. К сожалению, это несовместимо с типичной рабочей средой, наиболее распространенной для людей с ограниченными возможностями, такими как СДВГ, где приготовление пищи является наиболее распространенной работой после окончания средней школы. Следовательно, необходимо изучить эффекты лекарств в таких условиях, которые наиболее характерны для лиц с СДВГ, поступающих на работу. Исследователи предлагают изучить поведение на рабочем месте в аналоговой рабочей обстановке в лабораторной «пиццерии». Люди с СДВГ будут ежедневно участвовать в собеседовании с руководителем, иметь список доставок, которыми необходимо управлять, справляться с ситуациями, требующими профессионального суждения и надлежащего обслуживания клиентов, и стремиться выполнять поставки точно и вовремя. Это поведение может быть надежно оценено в лаборатории. Двадцать молодых людей примут участие в двух «рабочих днях» в рамках рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором участникам будут давать плацебо и 0,3 мг/кг димезилата лиздексамфетамина в сбалансированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз СДВГ
  • разрешение родителей и/или согласие/согласие подростков, в зависимости от обстоятельств
  • в возрасте 16-25 лет
  • IQ больше или равен 70
  • разрешение или лицензия на вождение
  • умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • любое заболевание, при котором противопоказано использование стимулирующих препаратов
  • любая предшествующая неблагоприятная реакция на димезилат лиздексамфетамина или другие стимулирующие препараты
  • одновременное использование нестимулирующих психоактивных препаратов
  • диагноз шизофрении или наличие симптомов расстройства мышления
  • расстройство аутистического спектра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Посещение лаборатории 1
40 мг Vyvanse вводят 1 раз в сутки. или плацебо, вводимое случайным, уравновешенным образом.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат 40 мг
Лисдексамфетамина димезилат 40 мг перорально
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо вводится перорально
Экспериментальный: Посещение лаборатории 2
40 мг Vyvanse вводят 1 раз в сутки. или плацебо, вводимое случайным, уравновешенным образом.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат 40 мг
Лисдексамфетамина димезилат 40 мг перорально
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги качества отклика на вакансию
Временное ограничение: во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Каждое деидентифицированное приложение будет проверяться тремя независимыми кодировщиками. После рассмотрения заявки кодировщики заполняют форму оценки, в которой им предлагается дать общую оценку того, был ли человек приемлемым кандидатом на работу для собеседования, используя шкалу от 1 («определенно нет») до 5 («определенно»). ). В качестве зависимой меры будет использоваться средний рейтинг среди кодеров.
во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Рейтинги эффективности собеседования при приеме на работу
Временное ограничение: во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Три кодировщика, которым не известны личности участников исследования или групповой статус, просматривают видеозапись собеседования и заполняют форму. Оценщики дают оценку своего общего впечатления от поведения на собеседовании в диапазоне от одного (плохо) до четырех (отлично). Средний балл кодировщиков будет использоваться как зависимая мера.
во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Объективное наблюдение за производительностью труда
Временное ограничение: во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Зависимыми показателями этого аспекта исследования являются количество правильно выполненных заданий из общего числа назначенных заданий (т. е. 225). Таким образом, балл отражает процент правильно выполненных заданий из 225 назначенных, и баллы могут варьироваться от 0 до 100.
во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
Рейтинг невнимательности/гиперактивности
Временное ограничение: во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день
В дополнение к оценкам эффективности интервью, оценщик также заполнит пятипунктовый фактор невнимательности/сверхактивности (I/O) шкалы оценок Айовы Коннерс (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham). , Милич, Мерфи и Мерфи, 1989). Пять пунктов оцениваются по шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3), и сумма этих пунктов представляет собой балл. Зависимой мерой будет балл, усредненный по оценщикам. Баллы могут варьироваться от 0 до 3 по каждому пункту, и использовался средний балл по 5 пунктам. Более высокие баллы отражают более выраженное поведение, связанное с невнимательностью/гиперактивностью.
во время интервенционной учебной сессии, продолжительность 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gregory Fabiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR-USA-001277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться