Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lisdexamfetaminedimesylaat voor het bevorderen van beroepssucces bij jonge volwassenen met ADHD

2 juni 2021 bijgewerkt door: Gregory Fabiano

Werkzaamheid van lisdexamfetaminedimesylaat voor het bevorderen van beroepssucces bij jonge volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Er is weinig onderzoek gedaan naar het derde gebied van beperkingen dat wordt vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 'beroepsmatig functioneren'. Personen met ADHD ervaren werkgerelateerde beperkingen, waaronder een grotere kans om werkloos te zijn en niet naar school te gaan, en voor degenen die wel werkten, hadden ze een baan met een lagere status, in vergelijking met normaal ontwikkelende vergelijkingsgenoten. De huidige literatuur over analoge werkomgevingen en de effecten van lisdexamfetamine-dimesylaat omvat kantoortaken die vergelijkbaar zijn met werk op school. Helaas is dit niet in overeenstemming met de typische werkomgeving die het meest voorkomt bij personen met een handicap, zoals ADHD, waar voedselbereiding de meest voorkomende taak is na de middelbare school. Daarom moeten de effecten van medicatie in dit soort omgevingen, die het meest voorkomen bij personen met ADHD die het personeelsbestand betreden, worden bestudeerd. De onderzoekers stellen voor om gedrag op de werkplek te bestuderen in een analoge werkomgeving in een "pizzeria" in een laboratorium. Individuen met ADHD nemen elke dag deel aan een interview met een supervisor, hebben een lijst met leveringen die moeten worden beheerd, gaan om met situaties die beroepsinzicht en passende klantenservice vereisen, en streven ernaar om leveringen nauwkeurig en op tijd te doen. Dit gedrag kan betrouwbaar worden beoordeeld in het laboratorium. Twintig jongvolwassenen zullen deelnemen aan twee "werkdagen" binnen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet waarbij de deelnemers placebo en .3 toegediend krijgen. mg/kg lisdexamfetaminedimesylaat in een tegengebalanceerde volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose ADHD
  • ouderlijke toestemming en/of toestemming/instemming van de tiener, indien van toepassing
  • tussen 16-25 jaar
  • IQ groter dan of gelijk aan 70
  • vergunning of vergunning om te rijden
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische aandoening die het gebruik van stimulerende medicatie zou contra-indiceren
  • elke eerdere negatieve reactie op lisdexamfetamine-dimesylaat of andere stimulerende medicatie
  • gelijktijdig gebruik van niet-stimulerende psychoactieve medicatie
  • diagnose van schizofrenie of aanwezigheid van symptomen van een denkstoornis
  • autisme spectrum stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laboratoriumbezoek 1
40 mg Vyvanse toegediend q.a.m. of Placebo toegediend op willekeurige, uitgebalanceerde wijze.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule oraal toegediend
Experimenteel: Laboratoriumbezoek 2
40 mg Vyvanse toegediend q.a.m. of Placebo toegediend op willekeurige, uitgebalanceerde wijze.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van sollicitatiekwaliteit
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Drie onafhankelijke codeurs zullen elke geanonimiseerde aanvraag beoordelen. Na de beoordeling van de sollicitatie vullen codeerders een beoordelingsformulier in waarin hen wordt gevraagd een algehele evaluatie te maken van de vraag of de persoon een aanvaardbare sollicitant was voor een sollicitatiegesprek met behulp van een schaal van 1 ("absoluut niet") tot 5 ("absoluut" ). De gemiddelde beoordeling over codeerders wordt gebruikt als de afhankelijke maatstaf.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Beoordelingen van de prestaties van sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Drie codeurs die niet op de hoogte zijn van de identiteit van de studiedeelnemer of de groepsstatus zullen de videoband van het sollicitatiegesprek bekijken en een formulier invullen. Beoordelaars geven een beoordeling van hun algehele indruk van het interviewgedrag, variërend van een score van één (Slecht) tot vier (Uitstekend). De gemiddelde score van de codeerders zal worden gebruikt als een afhankelijke maatstaf.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Objectieve observatie van productiviteit op de werkplek
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
De afhankelijke metingen van dit aspect van het onderzoek zijn het aantal items dat correct is voltooid van het totale aantal toegewezen items (d.w.z. 225). De score weerspiegelt dus het percentage correct ingevulde items van de 225 toegewezen items en scores kunnen variëren van 0-100.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Onoplettende/overactieve beoordeling
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Naast beoordelingen van de interviewprestaties, zal de beoordelaar ook de vijf-item onoplettendheid/overactieve (I/O) factor van de Iowa Conners beoordelingsschaal invullen (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy & Murphy, 1989). De vijf items worden beoordeeld op een schaal van helemaal niet (0) tot heel erg (3) en de som van deze items vertegenwoordigt de score. De afhankelijke maatstaf is de gemiddelde score over de beoordelaars. Scores kunnen variëren van 0-3 op elk item, en de gemiddelde score van de 5 items werd gebruikt. Hogere scores weerspiegelen meer onoplettend/overactief gedrag.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gregory Fabiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR-USA-001277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren