PF-06730512の単回および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態の評価
2018年5月18日 更新者：Pfizer
Pf-06730512の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験は、健康な成人被験者への単回および複数回の上昇静脈内注入または皮下投与後に日本人健常者における非盲検評価
この研究の目的は、健康な被験者におけるPF-06730512の単回および複数回の静脈内（IV）注入および皮下（SC）注射の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍数 (PR) 測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
-診断用または治療用タンパク質に対するアレルギー反応の病歴。 -スクリーニングから28日以内の再発性感染症または活動性感染症の病歴。
-スクリーニングから28日以内の生ワクチンへの曝露。
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 例外として、被験者のワクチン接種の結果として陽性の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が検出された場合は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06730512
治験で使用されている治験薬
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PF-06730512 とプラセボの異なる投与量の比較
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IV/SC投与のためのプラセボ
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異なる用量の PF-06730512 に対するプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数
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およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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注射部位反応のある被験者の数
時間枠：およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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注射部位反応のある被験者の数
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およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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臨床的に重要な可能性がある臨床検査所見を有する被験者の数
時間枠：およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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臨床的に重要な可能性がある臨床検査所見を有する被験者の数
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およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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潜在的な臨床的重要性のバイタルサイン所見を有する被験者の数
時間枠：およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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潜在的な臨床的重要性のバイタルサイン所見を有する被験者の数
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およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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臨床的に重要な可能性がある心電図所見のある被験者の数
時間枠：およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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臨床的に重要な可能性がある心電図所見のある被験者の数
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およそ 71 日目（単回投与）または 113 日目（複数回投与）までの投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06730512 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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時間ゼロから PF-06730512 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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時間ゼロから PF-06730512 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0- infinity)] までの曲線下の領域 (許可されている場合)
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0- infinity)] までの曲線下の領域 (許可されている場合)
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許可されている PF-06730512 のクリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許可されている PF-06730512 のクリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F)
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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PF-06730512 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1日目から約113日目
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PF-06730512 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
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1日目から約113日目
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許可されたPF-06730512の見掛け流通量
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許可されたPF-06730512の見掛け流通量
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許可されている最終半減期
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許可されている最終半減期
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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許容される累積率 (Rac)
時間枠：1日目から約113日目
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許容される累積率 (Rac)
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1日目から約113日目
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投与間隔中に観測された最小濃度 (Cmin)
時間枠：1日目から約113日目
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投与間隔中に観測された最小濃度 (Cmin)
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1日目から約113日目
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
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1日目から約71日目（単回投与）または113日目（複数回投与）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0221001
- 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
- FIH SAD/MAD (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06730512の臨床試験
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Pfizer終了しました巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS)アメリカ, スペイン, チェコ, カナダ, フランス, ドイツ, イギリス, ポーランド, 日本, メキシコ, イタリア, スロバキア