骨髄腫患者において抗 BCMA CAR を発現する自己 CD8+ T 細胞
2024年6月28日 更新者：Cartesian Therapeutics
多発性骨髄腫患者におけるB細胞成熟抗原に向けられたキメラ抗原受容体を一過性に発現する自己CD8 + T細胞の第I相と第II相の複合試験
この第 I/II 相試験では、活動性多発性骨髄腫の適格患者を対象に、デカルト-08 (抗 BCMA キメラ抗原受容体を発現する自己 CD8+ T 細胞) の漸増用量の安全性と抗骨髄腫活性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virgina Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（要約）：
- -プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節薬（IMiD）に対して二重不応性である多発性骨髄腫 少なくとも2つの前の治療ラインの後に、または少なくとも3つの前の治療ラインに失敗しました
- -血清または尿Mタンパク質、血清遊離軽鎖、生検で証明された形質細胞腫、骨髄形質細胞が5％を超えることによって示される測定可能な疾患活動性。
- -ANC（> 1000 / uL）、血小板数（> 50,000 / uL）、ヘモグロビン（> 8 g / dL）、血清ALTおよびAST（それぞれ<3.0 x正常上限）、総ビリルビンによって示される適切な重要臓器機能(<2 mg/dL)、クレアチニン クリアランス (>30 mL/分)、および心臓駆出率 (>45%)
除外基準 (要約):
注：以前の抗BCMAまたはCAR-T療法は除外されません
- 活動性形質細胞白血病
- 妊娠中または授乳中
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性および重度の自己免疫疾患
- 活動性不整脈、または閉塞性または拘束性肺疾患
- 中枢神経系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Descartes-08 プラス フルダラビン/シクロホスファミド前処理
抗BCMAキメラ抗原受容体を一時的に発現する自己CD8+ T細胞
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抗BCMAキメラ抗原受容体を一時的に発現する自己CD8 + T細胞
他の名前：
静脈内フルダラビン
静脈内シクロホスファミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（数）[安全性と忍容性]
時間枠：2週間
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治療に伴う有害事象の発生率（数）[安全性と忍容性]。
発生率、身体システムの分類、重症度、および因果関係による記述統計 [プロトコル定義による]
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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IMWG 治療反応基準
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Metin Kurtoglu, MD, PhD、Cartesian Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 241-59-88
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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