Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset CD8+ T-solut, jotka ilmentävät anti-BCMA CAR:a myeloomapotilailla

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cartesian Therapeutics

Yhdistetty vaiheen I ja vaiheen II tutkimus autologisista CD8+ T-soluista, jotka ilmentävät ohimenevästi kimeeristä antigeenireseptoria, joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniin potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan Descartes-08:n (autologiset CD8+ T-solut, jotka ilmentävät anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria) nousevien annosten turvallisuutta ja myeloomavastaista aktiivisuutta kelvollisilla potilailla, joilla on aktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (tiivistetty):

  • Multippeli myelooma, joka on kaksoisresistentti proteasomi-inhibiittorille (PI) ja immunomodulatoriselle lääkkeelle (IMiD) vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen TAI on epäonnistunut vähintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla
  • Mitattavissa oleva sairausaktiivisuus, kuten seerumin tai virtsan M-proteiini, seerumivapaa kevytketju, biopsialla todistettu plasmasytooma, >5 % luuytimen plasmasoluja osoittavat.
  • Riittävä elintärkeä elinten toiminta, kuten ANC (>1000/uL), verihiutaleiden määrä (>50 000/uL), hemoglobiini (>8 g/dl), seerumin ALAT ja ASAT (kukin <3,0 x normaalin yläraja), kokonaisbilirubiini. (<2 mg/dl), kreatiniinipuhdistuma (>30 ml/min) ja sydämen ejektiofraktio (>45 %)

Poissulkemiskriteerit (tiivistetty):

HUOMAA: Aiempi anti-BCMA- tai CAR-T-hoito EI ole poissulkevaa

  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Aktiivinen ja vaikea autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen rytmihäiriö tai obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  • Keskushermoston sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Descartes-08 plus fludarabiini/syklofosfamidi esikäsittely
Autologiset CD8+ T-solut, jotka ilmentävät tilapäisesti anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria
Biologinen: Descartes-08
autologiset CD8+ T-solut, jotka ilmentävät tilapäisesti anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria
Muut nimet:
  • CAR-T-solut
Lääke: Fludarabiini
suonensisäistä fludarabiinia
Lääke: Syklofosfamidi
suonensisäinen syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä) [Turvallisuus ja siedettävyys]. Kuvaavia tilastoja esiintymistiheyden, kehon järjestelmän luokituksen, vakavuuden ja syy-suhteen mukaan [protokollan määritelmien mukaan]
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
IMWG-hoidon vastekriteerit
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartesian Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241-59-88

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Descartes-08

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa