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Cellules T CD8+ autologues exprimant une CAR anti-BCMA chez les patients atteints de myélome

28 juin 2024 mis à jour par: Cartesian Therapeutics

Étude combinée de phase I et de phase II sur des lymphocytes T CD8+ autologues exprimant de manière transitoire un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers l'antigène de maturation des cellules B chez des patients atteints de myélome multiple

Cette étude de phase I/II testera l'innocuité et l'activité anti-myélome de doses croissantes de Descartes-08 (cellules T CD8+ autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-BCMA) chez des patients éligibles atteints de myélome multiple actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (condensés) :

  • Myélome multiple doublement réfractaire à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un médicament immunomodulateur (IMiD) après au moins 2 lignes de traitement antérieures OU échec d'au moins 3 lignes de traitement antérieures
  • Activité mesurable de la maladie indiquée par la protéine M sérique ou urinaire, la chaîne légère libre sérique, le plasmocytome prouvé par biopsie, > 5 % de plasmocytes de la moelle osseuse.
  • Fonction adéquate des organes vitaux indiquée par l'ANC (> 1 000/uL), la numération plaquettaire (> 50 000/uL), l'hémoglobine (> 8 g/dL), l'ALT et l'AST sériques (chacun < 3,0 x la limite supérieure de la normale), la bilirubine totale (<2 mg/dL), clairance de la créatinine (>30 mL/min) et fraction d'éjection cardiaque (>45 %)

Critères d'exclusion (condensés) :

REMARQUE : Un traitement anti-BCMA ou CAR-T antérieur n'est PAS exclusif

  • Leucémie active à plasmocytes
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection active et non contrôlée
  • Maladie auto-immune active et sévère
  • Arythmie active ou maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • Maladie du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prétraitement Descartes-08 plus fludarabine/cyclophosphamide
Cellules T CD8+ autologues exprimant de manière transitoire un récepteur d'antigène chimérique anti-BCMA
Biologique: Descartes-08
lymphocytes T CD8+ autologues exprimant de manière transitoire un récepteur antigénique chimérique anti-BCMA
Autres noms:
  • Cellules CAR-T
Médicament: Fludarabine
fludarabine intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
cyclophosphamide intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (nombre) des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2 semaines
Incidence (nombre) des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]. Statistiques descriptives par taux d'incidence, classification du système corporel, gravité et causalité [définitions selon le protocole]
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Critères de réponse au traitement IMWG
1, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartesian Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241-59-88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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