Células T CD8+ autólogas expressando um CAR anti-BCMA em pacientes com mieloma
10 de março de 2022 atualizado por: Cartesian Therapeutics
Estudo combinado de Fase I-Fase II de células T CD8+ autólogas que expressam transitoriamente um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B em pacientes com mieloma múltiplo
Este estudo de Fase I/II testará a segurança e a atividade anti-mieloma de doses ascendentes de Descartes-08 (células T CD8+ autólogas expressando um receptor de antígeno quimérico anti-BCMA) em pacientes elegíveis com mieloma múltiplo ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virgina Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (condensados):
- Mieloma múltiplo que é duplamente refratário a um inibidor de proteassoma (IP) e uma droga imunomoduladora (IMiD) após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia OU falhou em pelo menos 3 linhas anteriores de terapia
- Atividade mensurável da doença, conforme indicado pela proteína M sérica ou urinária, cadeia leve livre sérica, plasmacitoma comprovado por biópsia, >5% de células plasmáticas da medula óssea.
- Função de órgão vital adequada conforme indicado por ANC (>1000/uL), contagem de plaquetas (>50.000/uL), hemoglobina (>8 g/dL), ALT e AST séricos (cada <3,0 x limite superior do normal), bilirrubina total (<2 mg/dL), depuração de creatinina (>30 mL/min) e fração de ejeção cardíaca (>45%)
Critérios de exclusão (condensados):
NOTA: A terapia prévia anti-BCMA ou CAR-T NÃO é excludente
- Leucemia de células plasmáticas ativa
- Grávida ou lactante
- Infecção ativa e descontrolada
- Doença autoimune ativa e grave
- Arritmia ativa ou doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Doença do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Descartes-08 mais fludarabina/ciclofosfamida pré-tratamento
Células T CD8+ autólogas expressando transitoriamente um receptor de antígeno quimérico anti-BCMA
|
células T CD8+ autólogas expressando transitoriamente um receptor de antígeno quimérico anti-BCMA
Outros nomes:
fludarabina intravenosa
ciclofosfamida intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência (número) de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2 semanas
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Incidência (número) de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade].
Estatísticas descritivas por taxa de incidência, classificação do sistema corporal, gravidade e causalidade [por definições de protocolo]
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Critérios de resposta ao tratamento IMWG
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 241-59-88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Descartes-08
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