Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki T CD8+ wykazujące ekspresję CAR anty-BCMA u pacjentów ze szpiczakiem

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics

Połączone badanie fazy I i fazy II autologicznych komórek T CD8+ wykazujących przejściową ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego na antygen dojrzewania komórek B u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie fazy I/II będzie testować bezpieczeństwo i działanie przeciwszpiczakowe rosnących dawek Descartes-08 (autologiczne limfocyty T CD8+ wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-BCMA) u kwalifikujących się pacjentów z aktywnym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (skrócone):

  • Szpiczak mnogi, który jest podwójnie oporny na inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD) po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia LUB zakończył się niepowodzeniem co najmniej 3 wcześniejszych linii leczenia
  • Mierzalna aktywność choroby, na co wskazuje stężenie białka M w surowicy lub moczu, łańcuch lekki wolny od surowicy, plazmocytoma potwierdzona biopsją, >5% komórek plazmatycznych szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność narządów życiowych, na co wskazuje ANC (>1000/ul), liczba płytek krwi (>50 000/ul), hemoglobina (>8 g/dl), aktywność AlAT i AspAT w surowicy (każda <3,0 x górna granica normy), stężenie bilirubiny całkowitej (<2 mg/dl), klirens kreatyniny (>30 ml/min) i frakcja wyrzutowa serca (>45%)

Kryteria wykluczenia (skrócone):

UWAGA: Wcześniejsza terapia anty-BCMA lub CAR-T NIE wyklucza

  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Aktywna i ciężka choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna arytmia lub obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Descartes-08 plus leczenie wstępne fludarabiną/cyklofosfamidem
Autologiczne komórki T CD8+ przejściowo wyrażające chimeryczny receptor antygenu anty-BCMA
Biologiczny: Kartezjusz-08
autologiczne komórki T CD8+ przejściowo wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu anty-BCMA
Inne nazwy:
  • Komórki CAR-T
Lek: Fludarabina
dożylna fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
dożylny cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (liczba) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania (liczba) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]. Statystyki opisowe według częstości występowania, klasyfikacji układów ciała, ciężkości i związku przyczynowego [zgodnie z definicjami protokołu]
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kryteria odpowiedzi na leczenie IMWG
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241-59-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kartezjusz-08

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj