Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa CD8+ T-celler som uttrycker en anti-BCMA CAR hos patienter med myelom

28 juni 2024 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics

Kombinerad fas I-fas II-studie av autologa CD8+ T-celler som övergående uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot B-cellsmognadsantigen hos patienter med multipelt myelom

Denna fas I/II-studie kommer att testa säkerheten och antimyelomaktiviteten hos stigande doser av Descartes-08 (autologa CD8+ T-celler som uttrycker en anti-BCMA chimär antigenreceptor) hos kvalificerade patienter med aktivt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (kondenserad):

  • Multipelt myelom som är dubbelt refraktärt mot en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) efter minst 2 tidigare behandlingslinjer ELLER har misslyckats med minst 3 tidigare behandlingslinjer
  • Mätbar sjukdomsaktivitet som indikeras av serum eller urin M-protein, serumfri lätt kedja, biopsibeprövad plasmacytom, >5 % benmärgsplasmaceller.
  • Tillräcklig vital organfunktion som indikeras av ANC (>1000/uL), trombocytantal (>50 000/uL), hemoglobin (>8 g/dL), serum ALT och ASAT (vardera <3,0 x övre normalgräns), total bilirubin (<2 mg/dL), kreatininclearance (>30 ml/min) och hjärtejektionsfraktion (>45 %)

Uteslutningskriterier (kondenserad):

OBS: Tidigare anti-BCMA- eller CAR-T-terapi är INTE uteslutande

  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Gravid eller ammande
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Aktiv och svår autoimmun sjukdom
  • Aktiv arytmi eller obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • sjukdom i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Descartes-08 plus fludarabin/cyklofosfamid förbehandling
Autologa CD8+ T-celler som övergående uttrycker en anti-BCMA chimär antigenreceptor
Biologisk: Descartes-08
autologa CD8+ T-celler som övergående uttrycker en anti-BCMA chimär antigenreceptor
Andra namn:
  • CAR-T-celler
Läkemedel: Fludarabin
intravenöst fludarabin
Läkemedel: Cyklofosfamid
intravenös cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens (antal) av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 2 veckor
Incidens (antal) av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]. Beskrivande statistik efter incidensfrekvens, klassificering av kroppssystem, svårighetsgrad och kausalitet [per protokolldefinitioner]
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
IMWG behandlingssvarskriterier
1, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241-59-88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Descartes-08

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera