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Células T CD8+ autólogas que expresan un CAR anti-BCMA en pacientes con mieloma

28 de junio de 2024 actualizado por: Cartesian Therapeutics

Estudio combinado de fase I y fase II de células T CD8+ autólogas que expresan transitoriamente un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B en pacientes con mieloma múltiple

Este estudio de Fase I/II evaluará la seguridad y la actividad antimieloma de dosis ascendentes de Descartes-08 (células T CD8+ autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-BCMA) en pacientes elegibles con mieloma múltiple activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (resumidos):

  • Mieloma múltiple que es doblemente refractario a un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) después de al menos 2 líneas de terapia previas O han fallado al menos 3 líneas de terapia previas
  • Actividad medible de la enfermedad indicada por proteína M en suero u orina, cadena ligera libre en suero, plasmocitoma comprobado por biopsia, >5 % de células plasmáticas de médula ósea.
  • Función adecuada de órganos vitales según lo indicado por ANC (>1000/uL), recuento de plaquetas (>50 000/uL), hemoglobina (>8 g/dL), ALT y AST séricas (cada una <3,0 x límite superior normal), bilirrubina total (<2 mg/dl), depuración de creatinina (>30 ml/min) y fracción de eyección cardíaca (>45 %)

Criterios de exclusión (resumidos):

NOTA: La terapia previa anti-BCMA o CAR-T NO es excluyente

  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Embarazada o lactando
  • Infección activa no controlada
  • Enfermedad autoinmune activa y grave
  • Arritmia activa o enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  • enfermedad del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descartes-08 más pretratamiento con fludarabina/ciclofosfamida
Células T CD8+ autólogas que expresan transitoriamente un receptor de antígeno quimérico anti-BCMA
Biológico: Descartes-08
Células T CD8+ autólogas que expresan transitoriamente un receptor de antígeno quimérico anti-BCMA
Otros nombres:
  • Células CAR-T
Droga: Fludarabina
fludarabina intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
ciclofosfamida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (número) de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 2 semanas
Incidencia (número) de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]. Estadísticas descriptivas por tasa de incidencia, clasificación del sistema corporal, gravedad y causalidad [definiciones por protocolo]
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Criterios de respuesta al tratamiento del IMWG
1, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cartesian Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241-59-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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