Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ CD8+ T-sejtek, amelyek anti-BCMA CAR-t expresszálnak mielómás betegekben

2024. június 28. frissítette: Cartesian Therapeutics

Kombinált fázis I-II. fázisú vizsgálat autológ CD8+ T-sejtekről, amelyek átmenetileg expresszálnak egy kiméra antigénreceptort B-sejt-érési antigénre irányítva mielóma multiplexben szenvedő betegekben

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a Descartes-08 (autológ CD8+ T-sejtek, amelyek anti-BCMA kiméra antigénreceptort expresszálnak) növekvő dózisainak biztonságosságát és myeloma elleni aktivitását teszteli aktív myeloma multiplexben szenvedő, alkalmas betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (sűrített):

  • A proteaszóma inhibitorral (PI) és egy immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) kétszeresen ellenálló mielóma multiplex legalább 2 korábbi terápia után VAGY legalább 3 korábbi terápia sikertelen volt
  • Mérhető betegségaktivitás, amint azt szérum vagy vizelet M-protein, szérummentes könnyű lánc, biopsziával igazolt plazmacitóma, >5% csontvelői plazmasejtek jelzik.
  • Megfelelő létfontosságú szervfunkció, amit az ANC (>1000/uL), trombocitaszám (>50 000/uL), hemoglobin (>8 g/dl), szérum ALT és AST (mindegyik <3,0x a normál felső határa), összbilirubin jelzi (<2 mg/dl), kreatinin-clearance (>30 ml/perc) és szívejekciós frakció (>45%)

Kizárási kritériumok (sűrített):

MEGJEGYZÉS: A korábbi anti-BCMA vagy CAR-T terápia NEM kizáró ok

  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Aktív és súlyos autoimmun betegség
  • Aktív aritmia vagy obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
  • Központi idegrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Descartes-08 plusz fludarabin/ciklofoszfamid előkezelés
Autológ CD8+ T-sejtek, amelyek átmenetileg expresszálnak egy anti-BCMA kiméra antigén receptort
Biológiai: Descartes-08
anti-BCMA kiméra antigén receptort átmenetileg expresszáló autológ CD8+ T-sejtek
Más nevek:
  • CAR-T sejtek
Drog: Fludarabine
intravénás fludarabin
Drog: Ciklofoszfamid
intravénás ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (száma) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (száma) [Biztonság és tolerálhatóság]. Leíró statisztikák előfordulási arány, testrendszer-besorolás, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint [protokolldefiníciók szerint]
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az IMWG-kezelésre adott válasz kritériumai
1, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cartesian Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241-59-88

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Descartes-08

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel