Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe CD8+ T-cellen die een anti-BCMA CAR tot expressie brengen bij patiënten met myeloom

10 maart 2022 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics

Gecombineerde fase I-fase II-studie van autologe CD8+ T-cellen die tijdelijk een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen gericht op B-celrijpingsantigeen bij patiënten met multipel myeloom

Deze Fase I/II-studie zal de veiligheid en antimyeloomactiviteit testen van oplopende doses Descartes-08 (autologe CD8+ T-cellen die een anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) bij in aanmerking komende patiënten met actief multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (verkort):

  • Multipel myeloom dat dubbel refractair is voor een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) na ten minste 2 eerdere therapielijnen OF waarbij ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gefaald
  • Meetbare ziekteactiviteit zoals aangegeven door M-proteïne in serum of urine, vrije lichte keten in serum, door biopsie bewezen plasmacytoom, >5% beenmergplasmacellen.
  • Adequate vitale orgaanfunctie zoals aangegeven door ANC (>1000/uL), aantal bloedplaatjes (>50.000/uL), hemoglobine (>8 g/dL), serum ALT en AST (elk <3,0 x bovengrens van normaal), totaal bilirubine (<2 mg/dl), creatinineklaring (>30 ml/min) en cardiale ejectiefractie (>45%)

Uitsluitingscriteria (verkort):

OPMERKING: Voorafgaande anti-BCMA- of CAR-T-therapie is NIET exclusief

  • Actieve plasmacelleukemie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve, ongecontroleerde infectie
  • Actieve en ernstige auto-immuunziekte
  • Actieve aritmie, of obstructieve of restrictieve longziekte
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Descartes-08 plus voorbehandeling met fludarabine/cyclofosfamide
Autologe CD8+ T-cellen die tijdelijk een anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen
Biologisch: Descartes-08
autologe CD8+ T-cellen die tijdelijk een anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen
Andere namen:
  • CAR-T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
intraveneuze fludarabine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
intraveneus cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (aantal) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie (aantal) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]. Beschrijvende statistieken op basis van incidentie, classificatie van het lichaamssysteem, ernst en causaliteit [volgens protocoldefinities]
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
IMWG-behandelingsresponscriteria
1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241-59-88

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Descartes-08

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren