MN-08錠の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための複数回投与試験

包含基準:

被験者は、研究に含まれる以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、18歳以上45歳以下、ボディマス指数（BMI）> 18.0および< 30.0 kg / m2 、および体体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上。

2. 以下によって定義される健康：

   1. 最初の投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 組み入れ前投薬は治験責任医師の裁量による。
   2. 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する危険性があってはなりません。 女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、または妊娠の可能性がない場合、スクリーニング時（治験薬の最初の投与から72時間以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産の可能性は次のように定義されます。

   1. -閉経後の女性（最初の治験薬投与前の12か月間月経がない、または両側卵巣摘出術、または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けたことがある） 最初の治験薬投与の少なくとも6か月前）;また
   2. -外科的に無菌の女性（子宮摘出または薬物投与の少なくとも6か月前の卵管結紮）。
4. -出産の可能性のある女性被験者（出産の可能性は、閉経後でも外科的に無菌でもないと定義されています）は、信頼できる避妊法（詳細については以下を参照）を使用することに同意するか、調査中、スクリーニング訪問から少なくとも90日まで禁欲を維持する必要があります最後の治験薬投与後。

5. -少なくとも6か月間精管切除されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、最初の治験薬投与から少なくとも90日後まで、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。最後の治験薬投与:

   1. 男性用コンドームの同時使用、および女性パートナーの場合は、少なくとも4週間前から使用されているホルモン避妊薬、または研究の少なくとも4週間前から配置された子宮内避妊器具。
   2. 男性用コンドームと女性用コンドームの同時使用、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜または頸管キャップ。
6. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者（精管切除を受けた男性を含む）は、最初の治験薬投与から少なくとも最後の治験薬投与後90日までコンドームを使用することに同意する必要があります。
7. -男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります
8. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

1. 身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に見つかったB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時に以下の臨床疾患を有する被験者。これには、呼吸器、循環器、消化器、血液、内分泌、免疫、皮膚、耳鼻咽喉科の異常が含まれますが、これらに限定されません。
3. -薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある消化器、肝臓、または腎臓の病気のある被験者。
4. -尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査、またはスクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
5. -MN-08または他の関連薬、または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
6. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
7. -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常。以下を含む：収縮期血圧が90未満または139 mmHgを超える、拡張期血圧が60未満または89 mmHgを超える、またはHRが55未満または100 bpmを超える。起立性血圧：仰臥位から​​立位に移行後、2～3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下、拡張期血圧が10mmHg以上低下、または心拍数が30bpm以上上昇ふるい分け。
8. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
9. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体など） 、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内。
10. 紅茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を毎日8杯以上（1カップ＝250ml以上）飲んでいる被験者、または紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン、グレープフルーツを含む製品の摂取を禁止することに同意できない被験者、または投与の24時間前および研究期間中のポピー。
11. -研究前3か月以内の1日あたり5本のタバコの喫煙歴、または投与の24時間前および研究期間中に喫煙をやめられない人。
12. -研究の6か月前に大手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定。
13. -研究前3か月以内にワクチン接種を受けている。
14. 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。

15. -以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、治験責任医師がケースバイケースで処方した薬物を除きます。治験薬の薬物動態プロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断されたためです（例：かなりの全身吸収):

    1. -最初の投与前14日以内の処方薬。
    2. 店頭販売製品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシーおよび伝統的な医薬品、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）。ただし、アセトアミノフェンの時折の使用 (1 日最大 2 g) を除きます。
    3. -最初の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
    4. -最初の投与前30日以内に肝臓の薬物代謝（セントジョンズワートを含む）を誘導または阻害することが知られている薬物。
16. -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50 mLから499 mLの血液の寄付または失血（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える。
17. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
18. 母乳育児の話題。
19. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS;ベースラインバージョン）によって評価された、自殺念慮または自殺行動の履歴（スクリーニング前の2年以内）。