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Autologe CD8+ T-Zellen, die ein Anti-BCMA-CAR bei Patienten mit Myelom exprimieren

10. März 2022 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Kombinierte Phase-I-Phase-II-Studie zu autologen CD8+-T-Zellen, die bei Patienten mit multiplem Myelom vorübergehend einen chimären Antigenrezeptor exprimieren, der auf das B-Zell-Reifungsantigen gerichtet ist

Diese Phase-I/II-Studie wird die Sicherheit und Anti-Myelom-Aktivität steigender Dosierungen von Descartes-08 (autologe CD8+-T-Zellen, die einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor exprimieren) bei geeigneten Patienten mit aktivem multiplem Myelom testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (verkürzt):

  • Multiples Myelom, das nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) ist ODER bei mindestens 3 vorherigen Therapielinien versagt hat
  • Messbare Krankheitsaktivität, angezeigt durch M-Protein im Serum oder Urin, freie Leichtketten im Serum, durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom, >5 % Knochenmark-Plasmazellen.
  • Angemessene lebenswichtige Organfunktion, angezeigt durch ANC (>1000/uL), Thrombozytenzahl (>50.000/uL), Hämoglobin (>8 g/dL), Serum-ALT und AST (jeweils <3,0 x Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin (<2 mg/dl), Kreatinin-Clearance (>30 ml/min) und kardiale Ejektionsfraktion (>45 %)

Ausschlusskriterien (verkürzt):

HINWEIS: Eine vorherige Anti-BCMA- oder CAR-T-Therapie ist NICHT ausschließend

  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Aktive und schwere Autoimmunerkrankung
  • Aktive Arrhythmie oder obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Descartes-08 plus Fludarabin/Cyclophosphamid-Vorbehandlung
Autologe CD8+ T-Zellen, die vorübergehend einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor exprimieren
Biologisch: Descartes-08
autologe CD8+ T-Zellen, die vorübergehend einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor exprimieren
Andere Namen:
  • CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
intravenöses Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
intravenöses Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (Anzahl) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz (Anzahl) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]. Deskriptive Statistiken nach Inzidenzrate, Körpersystemklassifizierung, Schweregrad und Kausalität [gemäß Protokolldefinitionen]
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ansprechkriterien der IMWG-Behandlung
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241-59-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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